Nº alerta:
R_10/2013

Fecha:
12 de marzo de 2013

Producto:
Principio activo

DCI y presentación:
DEXAMETASONA 1 g

Lote:
111201

Fecha de caducidad:
30/09/2015

Distribuidor del principio activo:
COOPERATIVA FARMACÉUTICA ESPAÑOLA S.C. (COFARES)

Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejiang Xianju Pharmaceutical (China)

Domicilio social del responsable del producto:
Carretera Madrid-Irún, 11,800, 28049, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea

Información sobre la distribución:
Cadena de dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 111201 de este principio activo y devolución al distribuidor por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada