Nº alerta:
R_12/2013

Fecha:
19 de marzo de 2013

Producto:
Principio activo

DCI:
DEXAMETASONA ACOFARMA

Presentación, lotes y fecha de caducidad:
Anexo 1

Distribuidor del principio activo:
ACOFARMA

Laboratorio fabricante:
ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO. LTD.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Ortega y Gasset nº 11, piso 3º, 28006, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el ANEXO y devolución al distribuidor por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada