Nº alerta:
R_13/2013

Fecha:
21 de marzo de 2013

Producto:
Principio activo

DCI y Marca comercial:
DEXAMETASONA, FARMA-QUÍMICA SUR

Presentación, lotes y fecha de caducidad:
Anexo 1

Distribuidor del principio activo:
FARMA-QUÍMICA SUR S.L.

Fabricante del principio activo:
ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO. LTD

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Carlo Goldoni, 32, Polígono Industrial Guadalhorce, 29004, Málaga

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el ANEXO y devolución al distribuidor por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada