Nº alerta:
R_16/2013

Fecha:
17 de abril de 2013

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
AMOXICILINA PENSA 500 mg CÁPSULAS EFG, 24 cápsulas

DCI o DOE:
AMOXICILINA TRIHIDRATO

Nº Registro:
62335

Código Nacional:
883827

Lote:
CU5468

Fecha de caducidad:
31/07/2016

Titular de autorización de comercialización:
PENSA PHARMA, S.A.U.

Laboratorio fabricante:
SANDOZ GmbH (Austria)

Domicilio social del responsable del producto:
C/ JORGE COMÍN, (MÉDICO PEDIATRA), 3-BAJOS, 46015, VALENCIA

Descripción del defecto:
Presencia de un objeto metálico en una cápsula de un medicamento comercializado fuera de España, fabricado con los mismos lotes de principio activo que el lote CU5468 del medicamento AMOXICILINA PENSA 500 mg CÁPSULAS EFG

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote CU5468 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada