Madrid, 8 de Abril de 2013

Comunicación dirigida a Profesionales Sanitarios Manejo de las reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) asociadas al tratamiento con INCIVO® (telaprevir)

Estimado Profesional Sanitario:

Janssen, en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea informarle acerca de la siguiente información de seguridad sobre Incivo® (telaprevir):

• Se han notificado dos casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET), uno de ellos con desenlace mortal, asociados al uso de telaprevir en combinación con peginterferón y ribavirina.

• Es importante cumplir las recomendaciones de vigilancia y manejo de las reacciones cutáneas descritas en la ficha técnica de telaprevir, incluyendo la interrupción del medicamento en caso de que se desarrolle una reacción cutánea grave.

• Datos recientes sugieren que el tratamiento concomitante con peginterferón y ribavirina puede contribuir al desarrollo de exantema por lo que puede ser necesario interrumpir también la administración de estos medicamentos.

• Es necesario recordar a los pacientes que deben contactar inmediatamente con su médico si desarrollan una reacción cutánea de novo o si se produce un empeoramiento de una reacción cutánea ya existente.