Madrid, 13 de Mayo 2013

Comunicación Dirigida a Profesionales Sanitarios

Información importante respecto a las restricciones de utilización de ranelato de estroncio (Protelos®/Osseor®) tras el análisis de nuevos datos que han mostrado un aumento del riesgo de infarto de miocardio

Estimado profesional sanitario,

Esta carta es para informarle acerca de la restricción de indicaciones, así como de las nuevas contraindicaciones y advertencias que han sido establecidas para el ranelato de estroncio (Protelos/Osseor).

La adopción de estas medidas tiene como finalidad reducir el riesgo de acontecimientos adversos cardiacos que se han observado tras realizar un análisis rutinario reciente de los datos de seguridad procedentes de pacientes en tratamiento con Protelos/Osseor.

La Agencia Europea del Medicamento realizará a lo largo de los próximos meses una evaluación completa de los beneficios y riesgos de Protelos/Osseor en las indicaciones autorizadas. Cualquier conclusión adicional que resulte de esta evaluación será puntualmente puesta en conocimiento de los profesionales sanitarios.

Resumen:

Los datos disponibles de ensayos clínicos randomizados sobre la seguridad cardiaca de Protelos/Osseor en el tratamiento de la osteoporosis han mostrado un incremento del riesgo de infarto de miocardio sin que se observe riesgo de mortalidad.

• El uso de Protelos/Osseor se ha limitado al tratamiento de osteoporosis severa

• en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas
  
• en hombres con riesgo elevado de fractura.
  

• El tratamiento con ranelato de estroncio sólo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis. La decisión de prescribir este medicamento deberá adoptarse sólo después de haber realizado una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.

• Protelos/Osseor no debe utilizarse en pacientes que tengan o hayan tenido cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, así como en pacientes con hipertensión arterial no controlada.

• Adicionalmente:

• Se aconseja a los prescriptores que, antes de comenzar el tratamiento y después a intervalos regulares, evalúen el riesgo del paciente de desarrollar una enfermedad cardiovascular.
  
• Los pacientes que presentan factores de riesgo cardiovascular (ej.: hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) deben ser tratados con ranelato de estroncio únicamente después de haber realizado una cuidadosa valoración individualizada.
  
• El tratamiento con Protelos /Osseor debe interrumpirse si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular o en casos de hipertensión arterial no controlada.
  

El contenido de esta carta ha sido acordado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Fuente: Servier y Rovi