Suspensión de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen tetrazepam (Myolastan®)

13 de junio de 2013

Estimado profesional sanitario,

Esta carta es para informarle acerca de la suspensión de la comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam en toda la Unión Europea (UE) y, en concreto, en España.

Resumen

  • Después de la revisión del balance beneficio-riesgo de tetrazepam a nivel europeo, se ha publicado recientemente la Decisión de la Comisión Europea en la que se constata la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam, en los Estados Miembros de la UE.
  • En España la suspensión de comercialización de Myolastan® será efectiva a partir del 1 de julio de 2013.
  • La decisión de suspensión está basada en la información disponible sobre el riesgo incrementado de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves, así como sobre una eficacia limitada de tetrazepam. Por ello, el balance beneficio-riesgo de tetrazepam se considera desfavorable.
  • Como consecuencia:
    • los medicamentos que contienen tetrazepam no se deben seguir prescribiendo;
    • los médicos deben revisar el tratamiento de sus pacientes en su próxima visita, a fin de suspender tetrazepam y considerar un tratamiento alternativo adecuado;
    • los farmacéuticos deben remitir a su médico los pacientes que presenten una receta de Myolastan®.
 

 

Fuente: Sanofi