Retigabina (Trobalt®): restricción de su indicación tras la notificación de casos de cambios en la pigmentación de los tejidos oculares (incluyendo la retina), piel, labios y/o uñas.

GlaxoSmithKline (GSK) desea informarle sobre la restricción de la indicación de retiga-bina (Trobalt®) tras haberse notificado casos de cambios en la pigmentación ocular y en la piel, labios y uñas de pacientes que habían sido tratados con este medicamento. Asi-mismo deseamos comunicarle las recomendaciones que se han establecido para realizar el seguimiento adecuado de los pacientes que estén o vayan a ser tratados con este medica-mento.

Trobalt® (retigabina): solo debe usarse como tratamiento complementario de las crisis parciales fármaco-resistentes, con o sin generalización secundaria, en adul-tos a partir de 18 años de edad con epilepsia, cuando otras combinaciones apro-piadas de fármacos hayan resultado inadecuadas o no hayan sido toleradas por el paciente.
En estudios clínicos de larga duración realizados con retigabina, se han notificado casos de cambios en la pigmentación de los tejidos oculares (decoloración), inclu-yendo la retina. En estos estudios también se han producido casos de decoloración azul-grisácea de las uñas, labios y/o piel de algunos pacientes que se encontraban en tratamiento con este medicamento.
Los pacientes que actualmente se encuentren en tratamiento con retigabina, deben ser revisados en una cita rutinaria (no urgente) con el objeto de realizar una re-evaluación del balance beneficio/riesgo. Se informará a los pacientes acerca del riesgo de pigmentación que existe cuando se sigue un tratamiento prolongado.
Se debe realizar una exploración oftalmológica exhaustiva (que incluya un análisis de agudeza visual, un examen con lámpara de hendidura y fundoscopia con dilata-ción) al inicio del tratamiento y, posteriormente al menos cada 6 meses mientras éste se mantenga Los pacientes que se encuentren en estos momentos en trata-miento con retigabina deben ser citados para realizarles una exploración oftalmo-lógica.
Si se detectan cambios en la pigmentación de la retina o cambios en la visión, solo se debe continuar el tratamiento con retigabina después de haber llevado a cabo una re-evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo en cada caso concreto. De igual modo, en aquellos pacientes que desarrollen decoloración de las uñas, los labios o la piel, solo se debe continuar el tratamiento con este medicamento tras realizar una re-evaluación cuidadosa de dicho balance beneficio/riesgo.