Actualización de la indicación, contraindicaciones y advertencias de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona 2 mg /etinilestradiol 35 mcg (Diane ®35 y medicamentos genéricos)

19- junio-2013

Estimado Profesional Sanitario: Deseamos informarle acerca de las conclusiones alcanzadas tras la evaluación que se ha realizado sobre el riesgo (ya identificado y conocido) de acontecimientos tromboembólicos, y sobre los beneficios de los medicamentos que contienen 2 mg de acetato de ciproterona en combinación con 35 microgramos de etinilestradiol.

Dicha evaluación se ha llevado a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en relación al riesgo de tromboembolismo venoso y arterial (TEV y TEA) asociado con estos medicamentos.

El contenido de esta carta ha sido acordado con la EMA y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Resumen

Las recomendaciones del PRAC incluyen:

• A partir de ahora los medicamentos que contienen 2 mg de acetato de ciproterona en combinación con 35 mcg de etinilestradiol (Diane® 35 y medicamentos genéricos) sólo están indicados para el tratamiento del acné andrógeno- dependiente moderado a severo (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad reproductiva.
  
  
• Para el tratamiento del acné, estos medicamentos se deben usar exclusivamente en caso de ausencia de respuesta al tratamiento tópico o la antibioterapia sistémica.
  
  
• Puesto que los medicamentos que contienen 2 mg de acetato de ciproterona en combinación con 35 mcg de etinilestradiol también actúan como anticonceptivos hormonales, no deben administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales.
  
  
• Con el fin de aumentar la concienciación sobre el riesgo, y sobre los factores de riesgo de tromboembolismo relacionado con el uso de medicamentos que contienen 2 mg de acetato de ciproterona en combinación con 35 mcg de etinilestradiol (p.ej. edad, tabaquismo, inmovilización), en la ficha técnica y prospecto se han reforzado las secciones relativas a las advertencias y precauciones de uso de estos medicamentos.