Valencia, 19 de Julio de 2013

Retirada de los productos con hidroxietil-almidón de Baxter S.L. (PlasmaVolume Redibag® solución para perfusión 500 ml)

Producto: PlasmaVolume Redibag, solución para perfusión, 500 ml
Código Baxter de producto: PLVHES130ES
Código Nacional: 602867
Lotes: Todos los lotes

Estimado Jefe del Servicio de Farmacia,

Baxter quiere informarle que hemos decidido cesar la comercialización del medicamento arriba indicado y proceder a la retirada de todos los lotes disponibles en el mercado. Por favor, deje de utilizar este producto y ponga en situación de no disponible cualquier unidad que pueda tener en su inventario.

Si ha distribuido este producto a otros Servicios o Centros, le rogamos les transmita esta información en la forma que considere apropiada.

Baxter ha iniciado esta retirada voluntaria siguiendo la recomendación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: PRAC)^1,2 de suspender la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión que contengan hidroxietil almidón (HES) debido a que los beneficios de estos productos ya no superan sus riesgos.

Esta decisión ha sido adoptada por Baxter y afecta únicamente a los productos con hidroxietil-almidón de los que somos titulares de la autorización de comercialización (PlasmaVolume Redibag®).

Por favor, complete el impreso de respuesta adjunto como confirmación de haber recibido esta comunicación y lo remita al número de fax indicado en el mismo. Una vez se haya recibido su impreso de respuesta, el departamento de Servicio al Cliente de Baxter se pondrá en contacto con usted para la devolución y abono de las unidades retiradas.

Nos ponemos a su disposición para cualquier información adicional que precise a través de nuestro departamento de Servicio al Cliente o su persona de contacto habitual en Baxter.

Atentamente,

José Luis Moreno
Técnico Responsable, Baxter S.L.

1. Soluciones para perfusión que contienen hidroxietil-almidón: revisión del balance beneficio-riesgo. Nota Informativa de seguridad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 18/2013 (18 junio 2013). Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_18-2013-hidroxietil.htm

2. información sobre el arbitraje europeo-Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch-containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f