Agomelatina (Valdoxan®/Thymanax®): nueva contraindicación de uso y recordatorio sobre la importancia de realizar un adecuado control de la función hepática

Estimado profesional sanitario, Servier, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya informó a los profesionales sanitarios en octubre de 2012 sobre casos graves de toxicidad hepática relativos al uso de agomelatina, subrayando la importancia de realizar un adecuado control de la función hepática. Esta carta se envía como recordatorio de esa cuestión y para informar sobre las nuevas recomendaciones para agomelatina (Valdoxan/Thymanax), tras haberse notificado casos adicionales de reacciones adversas hepáticas severas.

Resumen

• Se han notificado casos de daño hepático en pacientes tratados con agomelatina, incluyendo casos de insuficiencia hepática con desenlace fatal o trasplante de hígado, en pacientes con factores de riesgo hepático.

• Se contraindica el uso de agomelatina en pacientes con valores de transaminasas que sobrepasen 3 veces el límite superior del rango normal.

• Se recuerda a los médicos prescriptores que deben realizar pruebas de función hepática a todos los pacientes tratados con agomelatina y que el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse ante la presencia de síntomas o signos de daño hepático.

• Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas que podrían presentar en caso de que desarrollen un eventual daño hepático, y deben ser advertidos de que si tales síntomas aparecen deben interrumpir inmediatamente el tratamiento con agomelatina y solicitar consejo médico urgente.

Pacientes ancianos ≥ 75 años:

• Se ha demostrado la eficacia y seguridad de agomelatina (25 a 50 mg/día) en pacientes deprimidos de edad avanzada (< 75 años). No se ha documentado efecto significativo en pacientes ≥ 75 años. Por tanto, agomelatina no debe utilizarse en pacientes de 75 años o más.

Esta carta se envía de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).