Última actualización: 10/02/2014

En relación con la alerta farmacéutica R_04/2014 de fecha 4 de febrero de 2014, se informa que dicha retirada afecta
únicamente a los principios activos no beta lactámicos micronizados en las instalaciones de Industrias GMB, S.A.

Asimismo se informa que el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña y la AEMPS están trabajando de
forma conjunta para conocer la distribución de los lotes afectados hasta su destinatario final así como el impacto que
estos hechos pueden tener sobre los medicamentos fabricados con estos principios activos.

Madrid, 10 de febrero de 2014

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Última actualización: 05/02/2014

Referencia: DICM/CONT/MJA	Nº alerta: R_04/2014	Fecha: 4 de febrero de 2014
Producto: Principios activos
DCI o DOE: Todos los principios activos micronizados en el fabricante de principios activos INDUSTRIAS GMB, S.A.
Lote: Todos los lotes de principios activos micronizados en las instalaciones de INDUSTRIAS GMB, S.A.
Laboratorio fabricante de principios activos: INDUSTRIAS GMB, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Circunvalación, 4. Polígono Industrial Ca N'Estape, Castellbisbal, 08755, Barcelona
Descripción del defecto: Durante una visita de inspección de Normas de Correcta Fabricación a este fabricante de principios activos se han detectado deficiencias críticas en el área de micronización por lo que se ha podido producir la contaminación, con trazas de antibióticos beta lactámicos, de los principios activos micronizados en este área.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y fabricación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todos los lotes de principios activos micronizados en las instalaciones de INDUSTRIAS GMB, S.A.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero