GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. informa que la información que facilitó a la AEMPS en relación con la alerta R_06/2014, contenía un error en la fecha de caducidad de uno de los lotes del medicamento NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70554, CN: 687898) objeto de la retirada, de manera que donde dice:

Lote 176007, fecha de caducidad: 31/08/2015

Debe decir:

Lote: 176007, fecha de caducidad: 30/06/2015

Madrid, 12 de febrero de 2014

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Última actualización: 11/02/2014

Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_06/2014	Fecha: 11 de febrero de 2014
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad: NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 comprimidos (NR: 70554, CN: 669786) Lote 176006, Fecha de caducidad: 31/08/2015 Lote 180976, Fecha de caducidad: 30/11/2015 Lote 181733, Fecha de caducidad: 31/12/2015 Lote 185964, Fecha de caducidad: 31/03/2016 Lote 191131, Fecha de caducidad: 30/09/2016 NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70554, CN: 687898) Lote 176007, Fecha de caducidad: 31/08/2015 Lote 177631, Fecha de caducidad: 30/09/2015 Lote 181696, Fecha de caducidad: 30/09/2015 Lote 181735, Fecha de caducidad: 31/01/2016 Lote 191134, Fecha de caducidad: 31/10/2016 NIQUITIN 1,5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 comprimidos (NR: 70553, CN: 669785) Lote 177617, Fecha de caducidad: 31/10/2015 Lote 178289, Fecha de caducidad: 31/10/2015 Lote 180977, Fecha de caducidad: 31/12/2015 Lote 181312, Fecha de caducidad: 31/01/16 Lote 183054, Fecha de caducidad: 29/02/16 Lote 191133, Fecha de caducidad: 30/09/16 NIQUITIN 1,5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70553, CN: 687891) Lote 178091, Fecha de caducidad: 31/10/2015 Lote 180975, Fecha de caducidad: 31/12/2015 Lote 181734, Fecha de caducidad: 29/02/2016
DCI o DOE: NICOTINA RESINATO
Titular de autorización de comercialización: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, S.A.
Laboratorio fabricante: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE (Aiken, EE.UU.)
Responsable en España: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Severo Ochoa, 2, P.T.M., 28760 Tres Cantos (Madrid)
Descripción del defecto: Detección de desviaciones relacionadas con las especificaciones de compresión durante el proceso de fabricación
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 3
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero