Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, lotes y fecha de caducidad:
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)

·         Lote EHS4U00, fecha de caducidad: 01/2016

EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)

·         Lote EHS4W00, fecha de caducidad: 01/2016

·         Lote EHS4W01, fecha de caducidad: 01/2016

EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)

·         Lote EJS6Q00, fecha de caducidad: 03/2016

EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 60583, CN: 688267)

·         Lote EKS5N00, fecha de caducidad: 04/2016

DCI o DOE:
EPOETINA ALFA

Titular de autorización de comercialización:
JANSSEN-CILAG, S.A.

Laboratorio fabricante:
CILAG AG (Suiza)

Domicilio social del responsable del producto:
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de tendencia relacionado con el parámetro de metionina oxidada.

Información sobre la distribución:
Hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada