Última actualización: 18/02/2016

Referencia: 
DICM/CONT/RSJ

Nº alerta: 
R_06/2016

Fecha: 
17 de febrero de 2016

Producto: 
Medicamento de Uso Hospitalario

Marca comercial y presentación:
HYDRAPRES 20 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas

DCI o DOE: 
HIDRALAZINA HIDROCLORURO

Nº Registro: 
56236

Código Nacional: 
959478

Lotes y fechas de caducidad:
Ver anexo

Titular de autorización de comercialización: 
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Laboratorio fabricante: 
FARMA MEDITERRANIA, S.L.

Domicilio social del responsable del producto: 
Industria, 29 - Pol. Ind. Comte De Sert, Castellbisbal, 08755, Barcelona

Descripción del defecto: 
Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante Farma Mediterrania S.L.

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO 
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo de la alerta farmacéutica R 06/2016: Hydrapres 20 mg polvo para solución inyectable, 5 ampollas

Lote

Fecha de caducidad

Destino

14E09A

01-2016

Dinamarca

14E09B

01-2016

Irán

14E10A

01-2016

Irán

14E11A

01-2016

Irán

14E12A

01-2016

Irán

14E13A

02-2016

Reino Unido, España

14E14A

02-2016

España

14E15A

02-2016

España

14E16A

02-2016

Arabia Saudí

14E17A

03-2016

Arabia Saudí

14E18A

03-2016

Arabia Saudí

14E19A

03-2016

Arabia Saudí, España

14E20A

03-2016

España

14E21A

07-2016

Irán

14E22A

07-2016

Irán

14E23A

07-2016

Irán

14E24A

07-2016

Irán

14E24B

07-2016

Reino Unido

14E25A

11-2016

Arabia Saudí

14E26A

11-2016

Arabia Saudí

14E26B

11-2016

España

14E27A

11-2016

Portugal, Arabia Saudí, España

14E28A

11-2016

Panamá

14E28B

11-2016

España

14E29A

12-2016

Guatemala, España

14E30A

12-2016

Serbia/Monten., Reino Unido, Arabia Saudí, España

14E31A

12-2016

España

14E32A

12-2016

Reino Unido, Arabia Saudí, España

14E41A

12-2016

Dinamarca

14E42A

12-2016

Dinamarca

14E42B

12-2016

Irán

14E43A

12-2016

Irán

14E44A

12-2016

Irán

15E01A

01-2017

Arabia Saudí

15E02A

01-2017

Arabia Saudí

15E03A

01-2017

Arabia Saudí

15E04A

01-2017

Reino Unido, España

15E09A

02-2017

Dinamarca

15E09B

02-2017

Irán

15E10A

02-2017

Irán

15E11A

02-2017

Irán

15E12A/1

02-2017

Irán

15E13A

03-2017

Panamá

15E13B

03-2017

Arabia Saudí, España

15E14A

03-2017

Surinam, España

15E24A

04-2017

Irán

15E25A

04-2017

Irán, Dinamarca

15E26A

04-2017

Dinamarca

15E27A

04-2017

Dinamarca

15E28A

07-2017

Irán

15E28B

07-2017

Reino Unido

15E29A

07-2017

Irán

15E30A

08-2017

Irán

15E30A/1

08-2017

Reino Unido

15E31A

08-2017

Reino Unido