Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

·         HELIXATE NEXGEN 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial
de disolvente (NR: 00144001, CN: 901348)

·         HELIXATE NEXGEN 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial
de disolvente (NR: 00144002, CN: 901355)

·         HELIXATE NEXGEN 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1
vial de disolvente (NR: 00144003, CN: 901363)

·         HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1
vial de disolvente (NR: 00144004, CN: 660351)

DCI o DOE:
OCTOCOG ALFA

Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo 1

Titular de autorización de comercialización:
BAYER PHARMA AG (Alemania)

Laboratorio fabricante:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. (Italia)

Responsable en España:
CSL BEHRING, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Avenida Diagonal, 601, 7º C, 08028, Barcelona

Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación de la potencia

Información sobre la distribución:
Hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Lote

Fecha de caducidad

270R0LTF

04/2017

270R0LTM

04/2017

270R0LTN

04/2017

Lote

Fecha de caducidad

270P8V5E

10/2016

270P8V5V

10/2016

270PCP4F

12/2016

270RHG2A

10/2017

Lote

Fecha de caducidad

270P9CLC

12/2016

270R1C6J

05/2017

270TN0RK

04/2018

Lote

Fecha de caducidad

270NW80C

09/2016

270NW80L

09/2016

270R0NPC

05/2017