Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación, nº registro y código nacional:

·         TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (NR: 51379, CN: 988097)

·         TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente (NR: 51379, CN: 617431)

DCI o DOE:
CLORAZEPATO DIPOTASIO

Lote y fecha de caducidad:
TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (NR: 51379, CN: 988097)

·         Lote A4091, fecha de caducidad 28.02.2017

·         Lote A4102, fecha de caducidad 31.03.2017

·         Lote A5113, fecha de caducidad 31.03.2017

·         Lote A5115, fecha de caducidad 31.08.2017

·         Lote A5122, fecha de caducidad 31.08.2017

·         Lote A5124, fecha de caducidad 31.08.2017

·         Lote A5126, fecha de caducidad 31.05.2018

·         Lote A5133, fecha de caducidad 31.08.2018

·         Lote A5134, fecha de caducidad 31.08.2018

·         Lote A5138, fecha de caducidad 31.08.2018

·         Lote A5140, fecha de caducidad 31.08.2017

·         Lote A5141, fecha de caducidad 31.08.2017

TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente (NR: 51379, CN: 617431)

·         Lote A4102, fecha de caducidad 31.03.2017

·         Lote A4103, fecha de caducidad 31.03.2017

·         Lote A5111, fecha de caducidad 31.03.2017

·         Lote A5112, fecha de caducidad 31.03.2017

Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A.

Laboratorio fabricante:
SANOFI S.P.A. (Italia)

Domicilio social del responsable del producto:
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona

Descripción del defecto:
Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación en la presencia de partículas en la ampolla del disolvente

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada