Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

DCI o DOE:
CLORAZEPATO DIPOTASIO

Nº de registro:
51379

Código nacional:
988097

Lotes y fecha de caducidad:

·         Lote 1A5139, fecha de caducidad 30/09/2018

·         Lote 1A5141, fecha de caducidad 30/09/2018

Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A.

Laboratorio fabricante:
SANOFI S.P.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona

Descripción del defecto:
Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación en la presencia de partículas en la ampolla del disolvente

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1A5139 y 1A5141 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada