Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación, nº registro y código nacional:

·         RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72266, CN:665300)

·         RABEPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72265, CN:665302)

DCI o DOE:
RABEPRAZOL SODICO

Lote y fecha de caducidad:

·         RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72266, CN:665300): lote K5571, fecha de caducidad 09/2017

·         RABEPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72265, CN:665302): lote K3ZH2, fecha de caducidad 07/2017

Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.

Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Ronda de Valdecarrizo, 6 , 28760, Tres Cantos (Madrid)

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de determinación de sustancias relacionadas

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K5571 de RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72266, CN:665300) y del lote K3ZH2 de RABEPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72265, CN:665302), y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada