Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación, nº registro, código nacional y DCI o DOE:

·         SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (NR: 65954, CN: 652264); DCI o DOE:SERTRALINA HIDROCLORURO

·         SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (NR: 65953, CN: 652512); DCI O DOE: SERTRALINA HIDROCLORURO

·         ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos (NR: 77527, CN: 698077); DCI o DOE: ALMOTRIPTAN

Lote y fecha de caducidad:

·         SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (NR: 65954, CN: 652264)

o    Lote FR5716, fecha de caducidad 31.05.2018

o    Lote FN1403, fecha de caducidad 31.05.2018

o    Lote FN1406, fecha de caducidad 31.05.2018

·         SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (NR: 65953, CN: 652512)

o    Lote FJ3889, fecha de caducidad 31.05.2018

o    Lote FL5254, fecha de caducidad 31.05.2018

o    Lote FJ3891, fecha de caducidad 31.05.2018

o    Lote FR5680, fecha de caducidad 31.05.2018

o    Lote FL5257, fecha de caducidad 31.05.2018

·         ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos (NR: 77527, CN: 698077)

o    Lote FE9502, fecha de caducidad 04.2018

Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.

Laboratorio fabricante:
Novartis Technical Operations - Solids Lek d.d. (Eslovenia)

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Serrano Galvache, Nº 56. Parque Norte, Edificio Roble, 28033, Madrid

Descripción del defecto:
El excipiente superdisgregante, utilizado en la fabricación de los lotes de los medicamentos citados, no es el autorizado en el registro del medicamento

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada