Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación: 
LEFLUNOMIDA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG,

30 COMPRIMIDOS

DCI o DOE: 
LEFLUNOMIDA

Nº Registro: 
75393

Código Nacional: 
687508

Lote: 
0505968

Fecha de caducidad: 
10/2018

Titular de autorización de comercialización: 
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Laboratorio fabricante: 
PHARMATHEN S.A. (Grecia)

Domicilio social del responsable del producto: 
C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona

Descripción del defecto: 
Resultado fuera de especificaciones para el ensayo de disolución para formas orales sólidas, detectado por el laboratorio oficial de control de medicamentos de la AEMPS

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0505968 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada