Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

·         FENTANILO MATRIX ARISTO 12 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICOS EFG, 5 parches (NR: 74120, CN: 680804)

·         FENTANILO MATRIX ARISTO 25 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICOS EFG, 5 parches (NR: 74121, CN: 680807)

·         FENTANILO MATRIX ARISTO 50 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICOS EFG, 5 parches (NR: 74122, CN: 680810)

·         FENTANILO MATRIX ARISTO 75 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICOS EFG, 5 parches (NR: 74123, CN: 680813)

DCI o DOE:
FENTANILO

Lote y fecha de caducidad:

·         FENTANILO MATRIX ARISTO 12 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICO EFG, 5 parches (NR: 74120, CN: 680804)

o    Lote 17051425, fecha de caducidad 04/2019

·         FENTANILO MATRIX ARISTO 25 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICOS EFG, 5 parches (NR: 74121, CN: 680807)

o    Lote 17020689, fecha de caducidad 01/2019

·         FENTANILO MATRIX ARISTO 50 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICO EFG, 5 parches (NR: 74122, CN: 680810)

o    Lote 17020691, fecha de caducidad 01/2019

·         FENTANILO MATRIX ARISTO 75 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICOS EFG, 5 parches (NR: 74123, CN: 680813)

o    Lote 17020498, fecha de caducidad 01/2019

Titular de autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.

Laboratorio fabricante:
LUYE PHARMA AG, Alemania

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Solana nº 26, 28850, Torrejón de Ardoz, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro apariencia, detectado en estudios de estabilidad

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de medicamentos citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada