Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
GENTAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml

DCI o DOE:
GENTAMICINA SULFATO

Nº Registro:
59658

Código Nacional:
643486

Lotes y fecha de caducidad:

·         Lote 16133403, fecha de caducidad 02/2019

·         Lote 16231401, fecha de caducidad 03/2019

·         Lote 16384404, fecha de caducidad 08/2019

·         Lote 16476403, fecha de caducidad 10/2019

Titular de autorización de comercialización:
B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Laboratorio fabricante:
B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Fabricante del principio activo:
FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. (China)

Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona

Descripción del defecto:
El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16133403, 16231401, 16384404, 16476403 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada