Última actualización: 5/7/2018

Referencia:
DICM/CONT/JRA

Nº alerta:
R_28/2018

Fecha:
5 de julio de 2018

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
Ver anexo

DCI o DOE:
Ver anexo

Nº Registro:
Ver anexo

Código Nacional:
Ver anexo

Lote y fecha de caducidad:
Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.

Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)

Domicilio social del responsable del producto:
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid

Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_28/2018

AMLODIPINO/VALSARTAN NORMON 10MG/160MG 28 Comp. rec con película EFG (NR:80932; CN: 711068)

Número de lote

Fecha de caducidad

L73B1

30/06/2019

M1RZ2

30/09/2019

M6BH1

31/05/2020

AMLODIPINO/VALSARTAN NORMON 5MG/160MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 80931; CN: 711067)

Número de lote

Fecha de caducidad

L7391

30/06/2019

M1T02

30/09/2019

M46C1

31/01/2020

VALSARTAN NORMON 40MG 14 Comp. rec con película EFG (NR: 70362; CN: 662121)

Número de lote

Fecha de caducidad

M27K1

31/03/2019

M27L1

31/03/2019

M6ZA1

31/12/2019

M6ZB1

31/12/2019

VALSARTAN NORMON 80MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 70360; CN: 662123)

Número de lote

Fecha de caducidad

L6KN1

30/11/2018

L6KP2

30/11/2018

M27H1

31/03/2019

M27J1

31/03/2019

M4902

31/07/2019

N1622

29/02/2020

N1631

29/02/2020

VALSARTAN NORMON 80MG 280 Comp. rec con película EFG E.C. (NR: 70360; CN: 602859)

Número de lote

Fecha de caducidad

L6KP1

30/11/2018

M27J2

31/03/2019

N1621

29/02/2020

VALSARTAN NORMON 160MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 70364; CN: 662124)

Número de lote

Fecha de caducidad

L6KJ1

30/11/2018

L6KK1

30/11/2018

L6KL1

30/11/2018

L6KM3

30/11/2018

M2601

31/03/2019

M2611

31/03/2019

M2621

31/03/2019

M2631

31/03/2019

M2641

31/03/2019

M4411

30/06/2019

M4421

30/06/2019

M4431

30/06/2019

M4441

30/06/2019

M4452

30/06/2019

N15R2

29/02/2020

N15T1

29/02/2020

N15U1

29/02/2020

N15V1

29/02/2020

VALSARTAN NORMON 160MG 28 Comp. rec con película EFG E.C. (NR: 70364; CN: 602860)

Número de lote

Fecha de caducidad

L6KM1

30/11/2018

L6KM2

30/11/2018

M2642

31/03/2019

M4451

30/06/2019

N15R1

29/02/2020

VALSARTAN NORMON 320MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72917; CN: 675601)

Número de lote

Fecha de caducidad

M0DR1

31/01/2019

M0DT1

31/01/2019

M44L1

30/06/2019

M44M1

30/06/2019

M44N1

30/06/2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80/12.5MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72446; CN: 665541)

Número de lote

Fecha de caducidad

M0E11

30/04/2019

M0E21

30/04/2019

M72C1

31/03/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 160/12.5MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72445; CN: 665542)

Número de lote

Fecha de caducidad

L41A1

30/09/2018

L41B1

30/09/2018

L41C1

30/09/2018

M0DU1

30/04/2019

M0DV1

30/04/2019

M0DX1

30/04/2019

M44P1

30/09/2019

M44P2

30/09/2019

M44R1

30/09/2019

M44T1

30/09/2019

M6XF1

31/03/2020

M6XH1

31/03/2020

N1BL1

31/05/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 160/25MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72444; CN: 665543)

Número de lote

Fecha de caducidad

L4461

30/09/2018

L4471

30/09/2018

M0DZ1

30/04/2019

M0E01

30/04/2019

M44U1

30/09/2019

M44U2

30/09/2019

M44V1

30/09/2019

M72B1

31/03/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 320MG/12,5MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 75411; CN: 687627)

Número de lote

Fecha de caducidad

171517

31/05/2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 320MG/25MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 75412; CN: 687628)

Número de lote

Fecha de caducidad

272917

31/07/2019

062818

28/02/2020