Última actualización: 5/7/2018

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_29/2018

Fecha:
5 de julio de 2018

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

Ver anexo

DCI o DOE:

VALSARTAN

Nº Registro:

Ver anexo

Código Nacional:

Ver anexo

Lotes y fecha de caducidad:

Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:

LABORATORIOS ALTER, S.A.

Laboratorio fabricante del principio activo:

Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)

Domicilio social del responsable del producto:

Mateo Inurria, 30, 28036, Madrid

Descripción del defecto:

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_29/2018

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 160mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74464, CN: 682446.7)

Número de lote	Fecha de caducidad
L001A	30/07/2018
L001AR	30/07/2018
L003A	30/12/2018
P003B	30/04/2021
P004A	30/04/2021

Aralter Plus 160mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74457, CN: 682437.5)

Número de lote	Fecha de caducidad
L002A	30/07/2018
L002AR	30/07/2018
L001A	30/07/2018
L003B	30/12/2018
M001B	30/06/2019
M002A	30/06/2019

Aralter Plus 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 77512, CN: 698039.2)

Número de lote	Fecha de caducidad
L001A	30/07/2018
M001A	30/06/2019
N002A	30/07/2020

Valsartán Alter 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74463, CN: 682445.0)

Número de lote	Fecha de caducidad
L001A	30/12/2018
N003A	30/07/2020
P001A	30/03/2021

Aralter 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74432, CN: 682192.3)

Número de lote	Fecha de caducidad
L002A	30/12/2018
N003B	30/07/2020
N004A	30/07/2020
P002B	30/03/2021

Valsartán Alter 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74460, CN: 682441.2)

Número de lote	Fecha de caducidad
M001A	30/06/2019
N001D	28/02/2020
P001C	30/03/2021

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 160mg/25mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74465, CN: 682447.4)

Número de lote	Fecha de caducidad
M001A	30/06/2019

Aralter Plus 80mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74456, CN: 682436.8)

Número de lote	Fecha de caducidad
M001B	30/06/2019

Aralter Plus 160mg/25mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74458, CN: 682438.2)

Número de lote	Fecha de caducidad
M002A	30/06/2019
M003A	30/06/2019
N002A	30/07/2020

Aralter 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74427, CN: 682130.5)

Número de lote	Fecha de caducidad
M001C	30/06/2019
N001B	28/02/2020
P002A	30/03/2021

Aralter 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74430, CN: 682175.6)

Número de lote	Fecha de caducidad
M001A	30/06/2019
N001A	28/02/2020
N002A	28/02/2020
N005A	30/07/2020
N006A	30/07/2020
P005A	30/03/2021

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 77489, CN: 697911.2)

Número de lote	Fecha de caducidad
M001A	30/06/2019
N003B	30/07/2020

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 (NR: 77486, CN: 697910.5)

Número de lote	Fecha de caducidad
M001B	30/06/2019
N002B	30/07/2020
N002C	30/07/2020

Valsartán Alter 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74461, CN: 682442.9)

Número de lote	Fecha de caducidad
N002C	28/02/2020
N003A	28/02/2020
N007A	30/07/2020
P001A	30/03/2021
P002A	30/03/2021
P003A	30/03/2021

Aralter Plus 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 77513, CN: 698040.8)

Número de lote	Fecha de caducidad
N002A	30/07/2020
N003A	30/07/2020

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 160mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 (NR: 74464, CN: 682446.7)

Número de lote	Fecha de caducidad
P003B	30/04/2021
P004A	30/04/2021