Referencia: 
DICM/CONT/LR

Nº alerta: 
R_18/2019

Fecha: 
10 de julio de 2019

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación:
ROPINIROL CINFA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 126 comprimidos

DCI o DOE: 
ROPINIROL HIDROCLORURO

Nº Registro: 
69440

Nº Código Nacional: 
660190

Lotes y fecha de caducidad:

·         Lote N002, fecha de caducidad: 30/04/2020

·         Lote N003, fecha de caducidad: 30/04/2020

Titular de autorización de comercialización: 
LABORATORIOS CINFA, S.A.

Laboratorio fabricante: 
J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A.

Domicilio social del titular de autorización de comercialización: 
Ctra. Olaz Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, 31620, Huarte (Navarra)

Descripción del defecto: 
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración en estudios de estabilidad en curso.

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N002, N003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada