Fecha de publicación: 16 de octubre de 2020

Referencia: DICM/CONT/AMG	Nº alerta: R_22/2020	Fecha: 16 de octubre de 2020
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Pankreoflat 172 mg/80 mg Comprimidos recubiertos 50 comprimidos
DCI o DOE: PANCREATINA, DIMETICONA
Nº Registro: 44633
Código Nacional: 801415
Lote y fecha de caducidad: Ver Anexo I adjunto a la presente notificación
Titular de autorización de comercialización: FAES FARMA, S.A.
Laboratorio fabricante: FAES FARMA, S.A. (España)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Máximo Aguirre 14 , 48940 Lejona – Vizcaya
Descripción del defecto: Como consecuencia de la aparición de reacciones adversas en pacientes con historial de alergia a la proteína de la leche, se actualizan prospecto y ficha técnica para incluir las advertencias correspondientes para este tipo de pacientes y se propone la retirada de todos los lotes puestos en el mercado que no contienen dichas advertencias en su prospecto (lotes anteriores al 3538)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados en el Anexo I a la presente notificación y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo I

Listado de lotes a retirar del medicamento PANKREOFLAT 172 mg/80 mg comprimidos recubiertos, 50 comprimidos (NR: 44633; CN: 801415)