Producto:
Medicamento extranjero

Marca comercial y presentación:
UROCIN 10 mg, polvo para solución inyectable, perfusión y para solución intravesical

DCI o DOE:
MITOMICINA

Lotes:
1104191 y 1104192

Fecha de caducidad:
30/04/2021

Titular de autorización de comercialización:
Apogepha Arzneimittel GmbH

Laboratorio fabricante:
Apogepha Arzneimittel GmbH

Distribuidor en España del medicamento extranjero:
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Domicilio social del responsable del producto en España:
Av. Tibidabo, 29, 08022, Barcelona

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro partículas visibles, detectado en estudios de estabilidad

Información sobre la distribución:
Hospitales en los que se distribuyó este medicamento extranjero

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1104191 y 1104192 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada