Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

RESPREEZA 1.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial 20ml + 1 dispositivo de transferencia (NR: 1151006002, CN:727261)

RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial) (NR:1151006001, CN: 708324)

RESPREEZA 5.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mixx2Vial) (NR:1151006003, CN:727262)

DCI o DOE:
INHIBIDOR DE LA ALFA-1 PROTEINASA

Lotes y fecha de caducidad:

RESPREEZA 1.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial 20ml + 1 dispositivo de transferencia (NR: 1151006002, CN:727261)

• Lote: P100043497, fecha de caducidad: 08/2021
• Lote: P100079657, fecha de caducidad: 08/2021
• Lote: P100079861, fecha de caducidad: 11/2021
• Lote: P100060947, fecha de caducidad: 10/2021

RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial) (NR:1151006001, CN: 708324)

• Lote: P100204554, fecha de caducidad: 03/2021

RESPREEZA 5.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mixx2Vial (NR:1151006003, CN:727262)

• Lote: P100204543, fecha de caducidad: 05/2021

Titular de autorización de comercialización:
CSL BEHRING, GMBH (Alemania)

Laboratorio fabricante:
CSL BEHRING, LLC (USA)

Responsable en España:
CSL BEHRING, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Avenida Diagonal, 601, 7º C 08028 Barcelona

Descripción del defecto:
No puede garantizarse el cumplimiento de las condiciones asépticas durante la etapa de llenado de viales.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada