Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

DCI o DOE:
ZIPRASIDONA MESILATO

Nº Registro:
64855

Código Nacional:
770487

Lotes y fecha de caducidad:

Lote: Z641701, fecha de caducidad: 10/2022

Titular de autorización de comercialización:
PFIZER, S.L.

Laboratorio fabricante:
Fareva Amboise (Francia)

Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja

Descripción del defecto:
Posible problema de sellado de las ampollas de disolvente empleadas para la reconstitución del medicamento.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de las unidades del lote Z641701 que se encuentran en el canal de distribución (almacenes mayoristas) y en oficinas de farmacia y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Para las unidades que han sido distribuidas a hospitales, y que se encuentran fuera del alcance de esta retirada, sustitución de la ampolla de disolvente (ver nota informativa publicada en la página web de la AEMPS).

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada