Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

· COAPROVEL 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024,CN:656037)

· KARVEZIDE 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98085024,CN:656038)

DCI o DOE:
HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN

Lotes y fechas de caducidad:

· COAPROVEL 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024, CN: 656037)

- Lote: FT028, fecha de caducidad 31/01/2023

· KARVEZIDE 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98085024, CN: 656038)

- Lote: FT029, fecha de caducidad 31/01/2023

Titular de autorización de comercialización:
SANOFI-AVENTIS GROUPE – 54, Rue La Boétie, Paris, F-75008, Francia

Fabricante:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – 1, Rue de la Vierge, Ambares, F-33440, Francia

Representante local:
SANOFI AVENTIS, S.A. – Josep Pla, 2(Barcelona)

Descripción del defecto:
Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:
Esta alerta es una ampliación de la alerta farmacéutica R_ 13/2021