Nº alerta:
R_08/2022

Fecha:
31 de marzo de 2022

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
SEMONIC 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 30 comprimidos (NR: 84191, CN: 725946)

DCI o DOE:
SERTRALINA HIDROCLORURO

Lote:
110122

Fecha de caducidad:
31/07/2023

Titular de autorización de comercialización:
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U. – Avda. de Barcelona, 69(Sant Joan Despí)

Fabricante:
FERRER INTERNACIONAL, S.A. – Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Valles (Barcelona) 08173, España

Descripción del defecto:
Detección de un resultado fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad en otro lote procedente del mismo granel

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada