Nº alerta:
R_07/2022

Fecha:
18 de marzo de 2022

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
SEREPROSTAT 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (NR: 56872, CN: 967398)

DCI o DOE:
SERENOA REPENS EXTO LIPIDO ESTEROLICO

Lote:
G01131

Fecha de caducidad:
29/05/2023

Titular de autorización de comercialización:
ROBAPHARM ESPAÑA, S.A. – C/ Ramón Trias Fargas, 7-11(Barcelona)

Fabricante:
PIERRE FABRE MEDICAMENT – Rue du Lycee, Zone Industrielle de Cuiry, Gien, F-45502, Francia

Descripción del defecto:
Obtención de un resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 3

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada