Nº alerta: R_04/2023

Fecha: 10 de febrero de 2023

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

· SOLSINT 25 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85617, CN: 729906)

· SOLSINT 50 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85618, CN: 729908)

· SOLSINT 100 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85609, CN: 729889)

· SOLSINT 125 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85611, CN: 729893)

· SOLSINT 137 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85612, CN: 729895)

· SOLSINT 175 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85615, CN: 729901)

DCI o DOE:
LEVOTIROXINA SODICA

Lotes y fecha de caducidad:

· SOLSINT 25 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85617, CN: 729906)

- Lote: 220657, fecha de caducidad 31/12/2023

· SOLSINT 50 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85618, CN: 729908)

- Lote: 220752, fecha de caducidad 31/01/2024

· SOLSINT 100 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85609, CN: 729889)

- Lote: 220658, fecha de caducidad 31/12/2023

· SOLSINT 125 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85611, CN: 729893)

- Lote: 220753, fecha de caducidad 31/01/2024

· SOLSINT 137 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85612, CN: 729895)

- Lote: 220755, fecha de caducidad 31/01/2024

· SOLSINT 175 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85615, CN: 729901)

- Lote: 220662, fecha de caducidad 31/12/2023

Titular de autorización de comercialización:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL – Via Martiri di Cefalonia 2, Lodi, 26900, Italia

Fabricante:
IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE, S.A. – Via al Ponte, 13, Lugano, CH-6903, Suiza

Representante local:
INSTITUTO BIOQUÍMICO IBERICO IBSA, S.L. – Gran via de Carles III, 83 3 Planta(Barcelona)

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo levotiroxina

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente