PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado el inicio de un ensayo clínico de Fase I abierto y multicéntrico para evaluar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada (DR) de lurbinectedina (PM1183) en combinación con irinotecan, en pacientes con determinados tumores sólidos avanzados.

Tal y como explica el Dr. Arturo Soto, director del Departamento de Clínica de la Unidad de Negocio de Oncología, “participarán cuatro centros hospitalarios en Estados Unidos y Europa. El número de pacientes que se incluya en el estudio dependerá de la tolerabilidad a la combinación de fármacos y al número de dosis requeridos para establecer la DMT. Esperamos que participen aproximadamente 100 pacientes”. 

Se trata de un estudio prospectivo, abierto, de búsqueda de dosis, no controlado y expansión de cohortes que además de determinar la DMT y la DR tiene como otros objetivos analizar el perfil de seguridad y el manejo de lurbinectedina e irinotecan en la población de estudio; definir su farmacocinética; obtener información preliminar de la actividad antitumoral de esta combinación; y evaluar la farmacogenómica con muestras tumorales de pacientes expuestos a ambos fármacos para valorar potenciales marcadores de respuesta y/o resistencia.

En la cohorte de expansión en tumores específicos a la dosis recomendada, los pacientes deben haber recibido al menos una dosis de cada fármaco (lurbinectedina e irinotecan) y haber tenido una evaluación de la enfermedad posterior al inicio del tratamiento.

Sobre lurbinectedina (PM1183)

Lurbinectedina es un compuesto en investigación clínica que pertenece a los inhibidores de la enzima ARN polimerasa II, la cual es esencial para el proceso de transcripción. Por medio de la inhibición de la transcripción, el compuesto reduce la expresión de ciertos factores que están involucrados en la progresión del tumor y bloquea el sistema de reparación del ADN denominado NER. Esto finalmente induce la muerte de las células tumorales. La eficacia antitumoral de lurbinectedina se está investigando en varios tipos de tumores, incluidos un estudio de fase III en cáncer de ovario resistente a platino, un ensayo de fase II en cáncer de mama asociado a BRCA1/2, y un estudio de fase Ib en cáncer microcítico de pulmón.

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Fuente: Ogilvy PR