La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la Solicitud de Aprobación de Comercialización para Trumenba® (vacuna antimeningocócica de grupo B) para su revisión. Trumenba® ha sido desarrollada para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis del serogrupo B en personas de 10 años o más. Esta aceptación marca el inicio del proceso de revisión regulatoria para esta vacuna en la Unión Europea.

 

“La aceptación por parte de la EMA de la Solicitud de Aprobación de Comercialización de Trumenba® nos permite avanzar un paso más en la lucha frente a esta enfermedad poco frecuente pero que todavía supone un peligro para la vida de las personas en todo el mundo, al ayudar a proteger a adolescentes y adultos que están en riesgo de contraer la enfermedad meningocócica por serogrupo B”, indica Kathrin Jansen, vicepresidenta sénior y responsable del área de Investigación y Desarrollo en Vacunas de Pfizer. “En Pfizer estamos comprometidos en facilitar vacunas innovadoras que ayuden a las personas a disfrutar de vidas lo más largas y sanas posibles”.

 

La Solicitud de Autorización de Aprobación de Trumenba® se asienta sobre la recopilación de datos clínicos en todo el mundo que incluyen aproximadamente a 20.800 adolescentes y adultos de 10 años o más. Estos datos avalan la consistencia de la respuesta inmune inducida por la vacunación frente a diversas cepas de meningococo B causantes de enfermedad, así como su seguridad y perfil de tolerabilidad1.

 

Las vacunas son uno de los mayores avances en salud pública que han demostrado el control, la eliminación, o casi la eliminación, de numerosas enfermedades infecciosas o prevenibles. El portfolio de Pfizer está compuesto por vacunas que ayudan a proteger frente a cinco de los serogrupos causantes de la enfermedad meningocócica invasiva más comunes (A, B, C, W, X e Y) -las aprobaciones pueden variar en cada país- que pueden amenazar la salud de las personas en diferentes momentos de su vida.

 

Trumenba® se encuentra actualmente aprobada en EE.UU.

 

Sobre Trumenba® (Vacuna del Meningococo B)

Trumenba®  es una suspensión estéril compuesta por dos variantes lipídicas de la proteína de unión al factor H (fHBP) presente en la membrana externa de N. meningitidis del serogrupo B (fHBP). Una de las variantes de fHBP es de la subfamilia A y la otra de la subfamilia B (A05 y B01, respectivamente). La fHBP es una de las muchas proteínas que se encuentran en la superficie de los meningococos y favorece la capacidad bacteriana para evitar las defensas del huésped. La fHBPs se pueden clasificar en dos subfamilias inmunológicamente distintas, A y B. La susceptibilidad del meningococo de serogrupo B a provocar una respuesta anticuerpo-dependiente después de la vacunación con Trumenba® , viene determinada tanto por la similitud antigénica de las vacunas y el agente bacteriano, como por la cantidad de fHBP expresada en la superficie del meningococo invasor 2.

Al igual que ocurre con cualquier vacuna, Trumenba® no puede prevenir la enfermedad en todas las personas vacunadas. La frecuencia de la enfermedad meningocócica por serogrupo B varía geográficamente, y podría influir en la evaluación de la eficacia de la vacuna en un país determinado. Debido a la baja incidencia de la enfermedad meningocócica, no se ha considerado realizar ensayos clínicos controlados con placebo con Trumenba® debido al gran tamaño del estudio que habría sido necesario. La aprobación de Trumenba® se basa en la demostración de inducción de anticuerpos bactericidas en suero medida mediante un ensayo que utiliza complemento humano (hSBA).

 

En 2014, Trumenba® fue revisada por la FDA y recibió la aprobación acelerada bajo la designación de ‘terapia innovadora’ y dentro de los programas de ‘revisión prioritaria’.

Referencias

1.- Pfizer Data on File

2.- TRUMENBA® (Meningococcal Group B Vaccine) Prescribing Information. Philadelphia, PA: Pfizer, Inc. 2015.

3.- World Health Organization. Epidemics of meningococcal disease, African meningitis belt, 2001. Wkly Epidemiol Rec. 2001; 76(37); 281-288. http://www.who.int/docstore/wer/pdf/2001/wer7637.pdf. Published 2001. Accessed February 10, 2016.

4.- Halperin SA, et al. Vaccine. 2012;30(2):B26–36

5.- Pinto VB, Burden R, Wagner A, Moran EE, Lee C. The Development of an Experimental Multiple Serogroups Vaccine for Neisseria meningitidis. PLoS ONE. 2013; 8(11):1-10. Available at http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0079304; Accessed February 1, 2016

6.- World Health Organization. Meningococcal vaccines: WHO position paper, 2011. Wkly Epidemiol Rec. 2011; 86(47); 521-540. http://www.who.int/wer/2011/wer8647.pdf?ua=1. Published 2011. Accessed April 25, 2016.

7.- Sabatini C, Bosis S, Semino M, Senatore L, Principi N, Esposito S. Clinical Presentation of Meningococcal Disease in Childhood. J Prev Med Hyg. 2012; 53: 116-119.

8.- Brigham KS, Sandora TJ. Neisseria meningitidis: epidemiology, treatment and prevention in adolescents. Curr Opin Pediatr. 2009; 21: 437-443.

9.- Borg J, Christie D, Coen PG, Pooy R, Viner RM. Outcomes of Meningococcal Disease in Adolescence: prospective, matched-cohort study. Pediatrics. 2009; 123: e502-e509.

10.- Granoff D.M. (2013). Meningococcal vaccines. In Vaccine (pp. 388-418). Philadelphia, PA: Saunders.

Fuente: Atrevia