Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de TREVICTA® (palmitato de paliperidona trimestral) para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos. Palmitato de paliperidona trimestral ofrecerá el intervalo de administración más largo disponible para un antipsicótico en la Unión Europea, lo que permitirá a los pacientes  mantener controlados los síntomas de la esquizofrenia con menos administraciones,  sólo 4 al año, en comparación con los tratamientos antipsicóticos actualmente disponibles. Esto puede mejorar los resultados para los pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios.1,2 Palmitato de paliperidona trimestral está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos que están clínicamente estabilizados con XEPLION®, un tratamiento mensual  de palmitato de paliperidona  que se aprobó en 2011 para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en la Unión Europea.1

“Esta aprobación es un gran avance para las personas con  esquizofrenia”, señala el Dr. Andreas Schreiner, Director Europeo de las Áreas Terapéuticas de Neurociencias y Dolor de Janssen. “Con menos administraciones al año en comparación con otros tratamientos aprobados Palmitato de paliperidona trimestral ofrece a las personas con esquizofrenia una mayor libertad para centrarse en otros aspectos importantes de su vida y menos en su tratamiento. Esta nueva opción tiene el potencial de reducir la probabilidad de recaída y la progresión de la enfermedad. También ayuda a los profesionales sanitarios a asegurarse de que la persona con esquizofrenia se puede beneficiar de la liberación continuada de la medicación entre administraciones”.

Además, según el Dr. Miquel Bernardo, jefe de la Unidad de Esquizofrenia del Hospital Clínic de Barcelona, “los períodos prolongados sin recaídas pueden estar asociados a efectos protectores sobre la integridad del cerebro en la esquizofrenia. Esto supondría una importante mejora en el resultado funcional y en la calidad de vida del paciente”.

La autorización de comercialización de Palmitato de paliperidona trimestral se basa en dos estudios de fase 3.2,3 El primero fue un estudio de prevención de la recaída aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en más de 500 pacientes con esquizofrenia.3 El segundo fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, en el que se comparaba la eficacia y la seguridad de las formulaciones de palmitato de paliperidona trimestral y mensual.2 Palmitato de paliperidona trimestral demostró ser al menos tan eficaz en prevenir la recaída como la formulación de palmitato de paliperidona mensual y el fármaco no fue  asociado con ninguna señal de seguridad nueva o inesperada.2

Al igual que sucede con todos los medicamentos, algunos pacientes pueden experimentar efectos secundarios. Las reacciones farmacológicas adversas más frecuentemente notificadas en ≥ 5% de los pacientes en los dos ensayos clínicos controlados con placebo, doble ciego, de palmitato de paliperidona trimestral fueron: aumento de peso, infección de las vías respiratorias superiores, ansiedad, cefalea, insomnio y reacción en la zona de inyección.1,2,3

“Los profesionales en salud mental obtendremos mayor conocimiento de estas nuevas formulaciones y sus posibles beneficios para proponer planes de tratamiento personalizados a largo plazo que proporcionen un mejor pronóstico para cada paciente”, detalla el Dr. Bernardo.

La decisión de la CE es el resultado de la Opinión positiva que recomienda la aprobación de Palmitato de paliperidona trimestral emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en abril de 2016.1 Esta aprobación permite la comercialización de Palmitato de paliperidona trimestral en los 28 Estados Miembros de la Unión Europea, así como de los países del Área Económica Europea (Noruega, Islandia y Liechtenstein).

Acerca de la esquizofrenia

La esquizofrenia es una enfermedad mental compleja, en la que los síntomas pueden ser graves e incapacitantes y puede afectar a todos los aspectos de la vida cotidiana de una persona. Afecta a personas de todos los países, grupos socioeconómicos y culturas. Su prevalencia es similar en todo el mundo, alrededor de una persona de cada 100 desarrollará esquizofrenia antes de llegar a los 60 años, siendo los hombres los que tienen un riesgo ligeramente superior.4,5

No hay una única causa para la esquizofrenia. Se cree que la existencia de diferentes factores que actúan conjuntamente contribuyen al desarrollo de la enfermedad. Los factores genéticos y ambientales parecen ser importantes.6 Los síntomas de esquizofrenia pueden incluir alucinaciones, delirios, falta de respuesta emocional, retraimiento social/depresión, apatía y falta de motivación o iniciativa.4

La esquizofrenia es un trastorno que requiere tratamiento continuado para el control de los síntomas. Las directrices clínicas recomiendan que el tratamiento óptimo sea una combinación de medicación antipsicótica, junto con psicoterapia, psicoeducación y autoayuda.6 El tratamiento eficaz puede permitir a las personas con este trastorno disfrutar de una vida más plena y equilibrada, lo cual puede incluir la vuelta al trabajo o a los estudios, una vida independiente y tener relaciones sociales, todo lo cual a su vez facilita la recuperación

Para más información sobre la esquizofrenia, así como de la existencia de recursos útiles y herramientas interactivas para los afectados por el trastorno, visite www.esquizofrenia24x7.com. Este sitio está patrocinado por Janssen Pharmaceutica NV.

Precauciones sobre  las declaraciones de futuro

Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" según se define este concepto en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos de 1995 respecto al desarrollo del producto. El lector no debe confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran imprecisas o los riesgos conocidos y desconocidos o incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar de forma sustancial con respecto a las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag International NV y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: incertidumbre del éxito comercial; competencia; incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los competidores; litigios en materia de patentes; eficacia del producto o problemas de seguridad que tienen como resultado la retirada del producto o una acción regulatoria; dificultades en la fabricación y retrasos; cambios en los patrones de comportamientos y gastos o estrés financiero por los compradores de productos sanitarios y servicios; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluyendo las reformas en los sistemas sanitarios globales y tendencias encaminadas a la contención de costes relacionados con la salud. Una lista más amplia y una descripción de estos riesgos e incertidumbres y otros factores están disponibles en la Memoria Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K correspondiente al año fiscal que terminó el 3 de enero de 2016, incluyendo en el Documento 99 anexo al mismo, y en posteriores presentaciones de la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. También hay copias disponibles de forma online a través de www.sec.gov, www.jnj.com, o bajo solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson tienen obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la aparición de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Bibliografía

1. European Medicines Agency, Committee Medicinal Products for Human Use. Summary of opinion: TREVICTA (paliperidone). 1 April 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library  (last accessed May 2016).

2. Savitz A et al. Efficacy and safety of palmitato de paliperidona 3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Epub ahead of print].

3. Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Palmitato de paliperidona vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych 2015;72(8):830–9.

4. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42. Available at http://psychiatryonline.org/pb/assets/raw/sitewide/practice_guidelines/guidelines/schizophrenia.pdf (last accessed May 2016).

5. Picchioni MM et al. Schizophrenia. BMJ 2007;335(7610):91–5.

6. Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell Physiol Biochem 2007;20:687.

7. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Available at https://www.nice.org.uk/guidance/cg178  (last accessed May 2016).

8. Bernardo M, Bioque M. Three-month paliperidone palmitate - a new treatment option for schizophrenia. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016 May 20. [Epub ahead of print]


Fuente: Berbés Asociados