PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado el inicio del estudio de registro multicéntrico y prospectivo para analizar la eficacia del antitumoral de origen marino plitidepsina (Aplidin^®) en pacientes con linfoma de células-T angioinmunoblástico en recaída o refractario. Por tratarse de una enfermedad rara, después de consultar a la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration), el estudio se ha diseñado con un solo brazo.

El objetivo primario del estudio es analizar la eficacia de Aplidin^® en términos de tasa de respuesta global evaluada por un comité independiente, siguiendo los criterios de respuesta de Lugano. Como objetivos secundarios, se evaluarán otros parámetros de eficacia como la duración de respuesta; la supervivencia libre de progresión y supervivencia global; las características farmacocinéticas; el perfil de seguridad de plitidepsina; y la identificación de posibles biomarcadores que contribuyan a identificar factores predictivos de respuesta al fármaco. 

“Este ensayo clínico incluirá 60 pacientes en aproximadamente 25 centros hospitalarios de Europa y Estados Unidos”, apunta el Dr. Arturo Soto, director de Desarrollo Clínico de la Unidad de Oncología de PharmaMar, quien añade que “tras el reciente anuncio de los resultados positivos obtenidos con Aplidin^® en pacientes con mieloma múltiple, continuamos con el desarrollo de esta molécula en otros tumores hematológicos como es el linfoma de células-T angioinmunoblástico”.

Sobre Aplidin® (plitidepsina)

Plitidepsina es un compuesto antitumoral de origen marino en fase de investigación obtenido de la ascidia Aplidium albicans. Se une específicamente al factor eEF1A2 y actúa sobre la función no canónica de esta proteína, lo que provoca en último término la muerte de las células tumorales a través de la apoptosis (muerte celular programada). Plitidepsina se encuentra actualmente en desarrollo clínico para tumores hematológicos. Ha finalizado un ensayo de fase III en mieloma múltiple en recaída o refractario con resultados positivos y ha recibido designación de fármaco huérfano en la Unión Europea y Estados Unidos.

Sobre el linfoma de células-T

El linfoma es la enfermedad hematológica más común. El linfoma angioinmunoblástico es un linfoma de células-T de rápido crecimiento que representa entre el 15 % y el 18 % de todos los linfomas de este tipo en Estados Unidos. Entre los síntomas iniciales destacan hinchazón de los ganglios linfáticos y síntomas sistémicos como fiebre y erupción cutánea. En general se trata como cualquier otro linfoma de células T de crecimiento rápido, pero se puede controlar con terapias más manejables bajo ciertas circunstancias[i].

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Referencias