Nuevos datos del estudio EMPA-REG OUTCOME®, de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en Diabetes, han demostrado que Jardiance® (empagliflozina)1 reduce el riesgo de primera aparición o empeoramiento de nefropatía en un 39%, en pacientes con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida cuando se añade al tratamiento de referencia. Estos datos se suman a los ya conocidos sobre la superioridad de este fármaco antidiabético en la reducción del riesgo cardiovascular. Estos resultados supondrán una actualización de la ficha técnica de empagliflozina.

“Estos resultados son importantes desde el punto de vista clínico si tenemos en cuenta que una de cada dos personas en el mundo con diabetes de tipo 2 presentará una nefropatía, que puede conducir a insuficiencia renal y, en última instancia, a la necesidad de diálisis”, explica el Dr. Christoph Warner, Jefe del Servicio de Nefrología e Hipertensión del Hospital Universitario de Würzburg, Alemania. “Como la diabetes es el motivo principal por el que la gente precisa tratamiento con diálisis, se necesitan tratamientos novedosos que pueden ofrecer la posibilidad de cubrir esta importantísima necesidad médica”, añade el experto.

Los nuevos datos, que se han publicado en la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine2 forman parte del plan de ensayos de referencia EMPA-REG OUTCOME® y demuestran que Jardiance®:

· Reduce la necesidad de iniciar un tratamiento renal sustitutivo (como diálisis) en un 55%

· Disminuye la duplicación de la concentración de creatinina (un producto de desecho que suelen filtrar los riñones) en la sangre en un 44%

· Reduce la progresión a macroalbuminuria (niveles muy altos de una proteína llamada albúmina en la orina) en un 38% 

“Con estos nuevos datos de EMPA-REG OUTCOME®, Jardiance® es el único inhibidor de SGLT2 que se asocia a signos de ralentización de la progresión de la nefropatía en adultos con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida en un estudio de resultados cardiovasculares”, afirma el Dr. Hans-Juergen Woerle, Vicepresidente Global para Medicina, Boehringer Ingelheim.

Sobre el ensayo EMPA-REG OUTCOME®

EMPA-REG OUTCOME® es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y a largo plazo realizado en más de 7.000 pacientes de 42 países con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular (CV) establecida3.

El estudio evalúa el efecto de Jardiance® (10 mg o 25 mg una vez al día) añadido al tratamiento de referencia, en comparación con placebo añadido al tratamiento de referencia. El tratamiento de referencia está formado por agentes hipoglucemiantes y fármacos CV (incluidos para la presión arterial y el colesterol). El criterio principal de valoración se define como el tiempo transcurrido hasta que se produce la muerte por causas CV, un infarto de miocardio no mortal o un accidente cerebrovascular no mortal3.

Durante una mediana de 3,1 años, Jardiance® reduce significativamente el riesgo de muerte por causas CV, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal en un 14% frente al placebo. El riesgo de muerte por causas CV se reduce un 38%, sin diferencias significativas en el riesgo de infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal3. Estos resultados supondrán una actualización de la ficha técnica de empagliflozina

Además, el perfil global de seguridad de Jardiance® en el ensayo EMPA-REG OUTCOME® estuvo en consonancia con el de los estudios anteriores3.

Sobre la diabetes y la enfermedad cardiovascular

Más de 415 millones de personas en todo el mundo padecen diabetes, de las cuales se estima que 193 millones están infradiagnosticadas4. Se prevé que, para 2040, el número de personas con diabetes se incremente a 642 millones4. La diabetes de tipo 2 es la más frecuente, siendo la causante de hasta el 91% de los casos de diabetes en los países de renta alta4. La diabetes es una enfermedad crónica que ocurre cuando el organismo no produce o no utiliza adecuadamente una determinada hormona: la insulina2.

Debido a las complicaciones asociadas a la diabetes, como concentraciones elevadas de glucosa en sangre, presión arterial elevada y obesidad, las enfermedades CV constituyen una de las principales complicaciones y la principal causa de muerte asociadas a la diabetes5,6. Las personas con diabetes tienen una probabilidad entre 2 y 4 veces mayor de presentar una enfermedad CV que las personas sin5. En 2015, la diabetes causó cinco millones de muertes en todo el mundo,4 siendo las enfermedades CV la causa principal5. Aproximadamente el 50 % de las muertes en las personas con diabetes de tipo 2 en todo el mundo están causadas por una enfermedad CV7,8.

Sobre la diabetes y la nefropatía

La nefropatía es mucho más frecuente en personas con diabetes que en quienes no tienen y afecta a alrededor de la mitad de los pacientes con diabetes de tipo 29. En sus estadios terminales, puede ocasionar insuficiencia renal, que suele requerir diálisis o un trasplante de riñón. El deterioro de la función renal se asocia a una esperanza de vida por debajo de la media y también aumenta el riesgo de otras complicaciones relacionadas con la diabetes, como hipoglucemia y enfermedad CV, que es la principal causa de muerte en personas con diabetes de tipo 210,11.

Sobre empagliflozina (Jardiance®)

Empagliflozina (Jardiance®) es un inhibidor altamente selectivo del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2) aprobado para su comercialización en Europa, Estados Unidos y otros mercados internacionales, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos. Se presenta en forma de comprimido oral, en dosis única diaria.

Empagliflozina actúa bloqueando la reabsorción de glucosa (azúcar en sangre) por el riñón, lo que lleva a la excreción urinaria de glucosa y a bajar los niveles de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 2. Los inhibidores de SGLT2 actúan directamente sobre la glucosa sin depender de la función de las células β ni de la resistencia a la insulina.

Empagliflozina no está indicada para personas con diabetes tipo 1 o con cetoacidosis diabética (mayor cantidad de cetonas en la sangre o la orina).

Más información en www.alianzaporladiabetes.com.

*Estos datos del estudio empa-reg outcome supondrán una actualización de la ficha técnica

REFERENCIAS

1. Jardiance® (empagliflozin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval 22 May 2014.

2. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes”. Disponible en: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1515920?query=featured_home&  

3. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 10.1056 (2015)

4. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edition. Brussels, Belgium 2015. Disponible en: www.diabetesatlas.org/ (Last accessed: May 2016).

5. World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Disponible en:

 www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes/ (último aceso: mayo 2016).

6. World Health Organisation. Diabetes: fact sheet no. 312. Disponible en: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/# (último aceso: mayo 2016).

7. Nwaneri C, Cooper H, Bowen-Jones D. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease. 2013;13(4):192-207.

8. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44 Suppl 2:S14-21.

9. Thomas MC. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. National Review of Nephrology. 2016;12(2):73-81.

10. National Kidney Foundation. Diabetes and kidney failure (stage 5). Disponible en: www.kidney.org/atoz/content/Diabetes-and-Kidney-Failure-Stage5 (último aceso: mayo 2016).

11. Gansevoort RT, et al.. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. The Lancet. 2013;382:339-52.

 

Fuente: Hill+Knowlton Strategies