La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha procedido a levantar la suspensión de comercialización de RotarixÒOral, la cual venía manteniéndose desde el año 2010. La AEMPS ha tenido en cuenta la evidencia científica aportada por GSK a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en el marco del  procedimiento de renovación quinquenal de la autorización de comercialización de RotarixÒOral en la Unión Europea (UE).

En el marco de este procedimiento, la EMA ha renovado dicha autorización con una validez ilimitada en base a los datos de calidad, seguridad y eficacia, y a que el balance beneficio/riesgo de RotarixÒOral continua siendo positivo1.

Rotarix®Oral es una vacuna antirrotavirus de virus vivos atenuados de origen humano indicada para la prevención de la gastroenteritis  (diarrea y vómitos) por rotavirus en niños entre 6 y 24 semanas de edad2. Antes de los 5 años, prácticamente todos los niños habrán sufrido un episodio de gastroenteritis por rotavirus3, cuya gravedad puede variar desde un cuadro leve a una gastroenteritis severa que requiere ingreso hospitalario, sobre todo en lactantes y niños pequeños. En la mayoría de los casos la infección se adquiere antes de los 2 años de vida4. Rotarix®Oral proporciona protección temprana frente a la gastroenteritis por rotavirus ya que la pauta completa de vacunación puede estar finalizada a las 10 semanas de edad2.

Rotarix®Oral es la única vacuna frente al rotavirus que se administra en sólo dos dosis orales2, lo que facilita que un mayor número de lactantes completen la pauta vacunal5,6.

La eficacia de Rotarix®Oral y su seguridad se ha demostrado  en un amplio programa de desarrollo clínico en el que en 23 ensayos clínicos se han administrado aproximadamente 106.000 dosis de Rotarix®Oral a unos 51.000 lactantes2. Además, en ensayos clínicos realizados en Europa, la eficacia demostrada de la vacuna frente a las formas graves de gastroenteritis por las principales cepas de rotavirus circulantes fue de un 95,8% (IC 95%: 89,6-98,7) durante el primer año de vida2.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentes fueron irritabilidad y diarrea (≥1/100 a <1/10 dosis)2. 

Rotarix®Oral cuenta con una experiencia postcomercialización de más de 10 años, habiéndose distribuido unos 250 millones de dosis a nivel mundial desde su lanzamiento y vacunado aproximadamente 125 millones de lactantes en todo el mundo7 y está actualmente aprobada para su uso en más de 130 países7.

Rotarix®Oral es la vacuna antirrotavirus de elección en 58 de los 75 países con programas de vacunación sistemática, y representa un total del 73% de las dosis de vacunas antirrotavirus administradas en el mundo7. En un estudio de impacto del programa de vacunación universal frente a rotavirus con Rotarix®Oral en Inglaterra y Gales llevado desde el año 2004 hasta el año actual, se ha demostrado un descenso de ingresos hospitalarios de un 77% en gastroenteritis por rotavirus8,2. Además, entre agosto del 2015 y enero del 20168, se observó un descenso del 87% en los casos de infección por rotavirus comparado con la media de ese mismo período durante las 10 temporadas de rotavirus anteriores9

En España el rotavirus es la causa principal de una de cada cuatro de las visitas por gastroenteritis aguda en atención primaria, teniendo que ser hospitalizados un 25% de los niños con gastroenteritis con una estancia media de entre 3 y 6 días9. Además, el gasto anual que supone la gastroenteritis por rotavirus para el Sistema Sanitario Español es de unos 28 millones de euros9. Desde una perspectiva social, aproximadamente 2 de cada 3 padres, cuyos hijos han sido hospitalizados por rotavirus, necesitan ausentarse del trabajo una media de 4 días, por lo que el impacto impacto psicosocial en las familias es alto9.

Referencias:

1.http://www.ema.europa.eu/EPAR_Procedural_steps_taken_and_scientific_information_after_authorisation.  (Accedido 5 Mayo 2016)

2. FT de Rotarix® 01/2016

3. Parashar UD, Hummelman EG, Bresee JS, Miller MA, Glass RI. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children. Emerg Infect Dis 2003; 9(5); 565-572.

4. Velázquez FR, Matson DO, Calva JJ, Guerrero L, Morrow AL, Carter-Campbell S, et al. Rotavirus infections in infants as protection against subsequent infections. N Engl J Med. 1996 Oct 3;335(14):1022-8.

5.  Krishnarajah G et al. Vaccine 2012;30: 3717-3722.

6. Panozzo CA et al. PLos One 2013; 8(9): e73825.

7. Agboton CH, Benninghoff B. Observing rotavirus vaccines deployment worldwide: lessons learned. 4th European Expert Meeting on Rotavirus Vaccination (EEROVAC). España 23-25 marzo 2015.

8. Public Health England. National rotavirus immunisation programme update: preliminary vaccine coverage for England, August 2015 to January 2016. Vol 10. N 8. Published on: 26 February 2016. Acceso en mayo de 2016. Disponible en:https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/503761/hpr0816_rtvrs-vc.pdf

9. Public Health England. PHE National Norovirus and Rotavirus  Report.11 May 2016. Acceso en mayo de 2016. Disponible en: https://www.gov.uk/government/Norovirus_update_2016_weeks_14-17.pdf

10. Álvarez J, Aristegui J, López-Belmonte JL, Pedrós M, García J. Economic and psychosocial Impact of rotavirus infection in Spain: A literature review. Vaccine 32 (2014) 3740–3751.


Fuente: Berbés Asociados