PharmaMar (MSE:PHM) anuncia que ha recibido la conformidad por parte del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) de continuar el estudio pivotal CORAIL de PM1183 (lurbinectedina) en pacientes con cáncer de ovario platino resistente hasta reclutar el total de 420 pacientes previstas en el protocolo.

Esta decisión se basa en el análisis de futilidad realizado con las primeras 210 pacientes (el 50% del total) en el que se evaluaron la seguridad y eficacia de PM1183 en esta indicación.

El CORAIL es un ensayo clínico de Fase III pivotal y aleatorizado que evalúa en 420 pacientes la eficacia de PM1183 en comparación con topotecan o doxorrubicina liposomal pegilada, tratamiento estándar para esta patología. El objetivo primario del estudio es la evaluación de la supervivencia libre de progresión y, como variables secundarias, se analizarán la supervivencia global, la tasa de respuestas objetivas y parámetros de calidad de vida de las pacientes.

Sobre PM1183 (lurbinectedina)

PM1183 es un compuesto en investigación clínica que pertenece a los inhibidores de la enzima ARN polimerasa II, la cual es esencial para el proceso de transcripción. Por medio de la inhibición de la transcripción, el compuesto reduce la expresión de ciertos factores que están involucrados en la progresión del tumor y bloquea el sistema de reparación del ADN denominado NER. Esto finalmente induce la muerte de las células tumorales. La eficacia antitumoral de PM1183 (lurbinectedina) se está investigando en varios tipos de tumores, incluidos este estudio de Fase III en cáncer de ovario resistente a platino, un ensayo de fase II en cáncer de mama asociado a BRCA1/2, y un estudio de Fase Ib en cáncer microcítico de pulmón.

Sobre el cáncer de ovario

El cáncer de ovario es el segundo más común y el que más muertes produce dentro de los tumores ginecológicos. Se estima que se diagnosticarán en todo el mundo unos 240.000 casos nuevos de cáncer de ovario al año, y unas 150.000 mujeres morirán debido a esta enfermedad[i]. La mayoría de las pacientes se diagnostican en un estadio avanzado de la enfermedad, cuando el tumor ya se ha diseminado [ii]. El tratamiento consiste en extirpar el tumor primario y reducir con cirugía el tumor visible, seguido de quimioterapia. El 80% de las pacientes de cáncer de ovario recaen después del tratamiento con un derivado del platino o del taxol, y por tanto podrían beneficiarse de otros fármacos[iii].

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Referencias