La evidencia en práctica clínica real confirma los efectos positivos del tratamiento con dimetilfumarato y demuestra su efectividad frente a múltiples terapias para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Así lo confirma un estudio comparativo presentado hoy por la compañía biotecnológica Biogen en el 32º Congreso Internacional de Esclerosis Múltiple ECTRIMS 2016, que se celebra en Londres del 14 al 17 de septiembre. 

Los datos de eficacia provienen de un registro global MS Base con una metodología de propensity score matching en la que los investigadores compararon los datos en 415 pacientes de dimetilfumarato vs ese mismo tipo de pacientes tratados con otras terapias muy empleadas en la EMRR: fingolimod, teriflunomida, interferón B o acetato de glatirámero. MS Base es un registro longitudinal, observacional y activo que incluye datos de casi 40.000 pacientes de EM en más de 72 países, entre los que participa España. Los resultados mostraron como el tratamiento con dimetilfumarato mostraba un beneficio estadísticamente significativo en el tiempo a padecer un brote frente a teriflunomida (34%; HR 0.66; IC 95% 0.45, 0.99), interferón B 26%; HR 0.74; IC 95% 0.57, 0.97), acetato de glatirámero (28%; HR 0.72; IC 95% 0.54, 0.95), mientras que fue similar a fingolimod¹.

“Los resultados obtenidos ponen de manifiesto la importancia de contar con datos procedentes de nuestra experiencia diaria. Los pacientes son nuestra principal fuente de información y su participación en los ensayos clínicos es clave para seguir avanzando y mejorando en los tratamientos”, afirma el Dr. Guillermo Izquierdo, director de la Unidad de Esclerosis Múltiple (CSUR) del Hospital Virgen Macarena de Sevilla, uno de los principales reclutadores españoles de MS Base.

“Gracias a todos los datos recopilados en MS Base de pacientes con EMRR tratados con dimetilfumarato, hoy podemos confirmar que la administración de dimetilfumarato aporta seguridad y eficacia mantenida a largo plazo, como demuestran los resultados obtenidos tras siete años de estudio, lo que revierte positivamente en la calidad de vida del paciente”, señala el Dr. Izquierdo. “Las conclusiones presentadas en ECTRIMS confirman los resultados observados en el programa de ensayos clínicos de dimetilfumarato, además de respaldar su uso como tratamiento durante las fases tempranas de la enfermedad”.

Un segundo análisis integrado por los estudios DEFINE, CONFIRM y ENDORSE², muestra una reducción de la tasa anualizada de brotes (TAB) y la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con dimetilfumarato durante 7 años. Por otro lado, en ese tiempo los pacientes que recibieron de forma continuada este tratamiento presentaron un riesgo más bajo de progresión de discapacidad confirmada a las 24 semanas comparado con los que recibieron un tratamiento de liberación retardada². Además, evidencia un perfil de seguridad bien caracterizado y consolidado tras 7 años de uso en la práctica clínica².

Alrededor de 215.000 pacientes ya han sido tratados con dimetilfumarato en todo el mundo, que se corresponde con 285.694 pacientes año de exposición a 30 de junio de 2016³. Estas cifras representan un porcentaje importante y una muestra del potencial de esta terapia. De esta manera, se pone de relieve una vez más el compromiso que Biogen ha adquirido con la sociedad y en su empeño y esfuerzo en buscar nuevas mejoras en sus tratamientos.

Junto a estos trabajos se han presentado otros 4 estudios que avalan la experiencia con dimetilfumarato:

Recuento absoluto de linfocitos y perfil del subconjunto de linfocitos durante el tratamiento con dimetilfumarato de liberación retardada a largo plazo en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente³.

El potencial de la educación personalizada del paciente para optimizar el tratamiento con dimetilfumarato de liberación retardada: análisis retrospectivo de los pacientes con esclerosis múltiple tratados en la práctica clínica diaria[4]

Tasas de recaídas anuales en pacientes con esclerosis múltiple tratados con terapias modificadoras de la enfermedad: conclusiones extraídas de la práctica clínica diaria[5]

Efecto de dimetilfumarato de liberación retardada en los subtipos linfocitarios en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente: estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico (REALIZE)[6] 

Sobre la EM

Se trata de una enfermedad crónica y discapacitante del sistema nervioso central que puede afectar al cerebro, la médula espinal y los nervios ópticos[7]. Los síntomas pueden ser de leves a severos: desde una parálisis a la pérdida de visión. La evolución, intensidad y la sintomatología son impredecibles y varían de una persona a otra.

Más de 2,3 millones de personas conviven en todo el mundo[8] con la esclerosis múltiple. En España, la cifra de afectados asciende a 46.000 personas[9]. 

Sobre dimetilfumarato

Dimetilfumarato es una terapia oral para el tratamiento de la EMRR, la forma más frecuente de la EM. Tiene un mecanismo de acción dual que combina propiedades antiinflamatorias y antioxidantes. Los beneficios de este fármaco han sido demostrados tanto a nivel clínico como a nivel experimental, donde dimetilfumarato ha demostrado reducir la inflamación y tener propiedades citoprotectoras[10]^,[11].

La eficacia y seguridad de dimetilfumarato se evaluó en un extenso programa de desarrollo clínico que incluye dos grandes ensayos globales de fase III, DEFINE y CONFIRM, y un estudio de extensión a largo plazo[12]^,[13].

Sobre DEFINE y CONFIRM

DEFINE es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a 1.237 pacientes con EMRR durante un periodo de 2 años. En este ensayo, dimetilfumarato administrado dos veces al día redujo en un 49% (p<0.0001) el riesgo de padecer un brote, la TAB se redujo en un 53% (p<0.0001), y el riesgo de progresión de la discapacidad mantenida durante 12 semanas en un 38% (p=0.005) en el periodo de estudio de dos años frente a placebo. Además dimetilfumarato redujo de forma clínica y estadísticamente significativa el número de nuevas lesiones cerebrales¹².

En el estudio CONFIRM que incluía, además de placebo, un brazo de referencia activo, dimetilfumarato fue también capaz de demostrar su eficacia tanto clínica como radiológica¹³.

Referencias