Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para conseguir la aprobación de sirukumab para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave. La AR es una enfermedad inflamatoria sistémica crónica que afecta aproximadamente a 6,2 millones de europeos[1].

“Janssen se ha comprometido a llevar a cabo una innovación continua en el campo de la artritis reumatoide mediante el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas, como sirukumab, que satisfacen las necesidades médicas de los pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave”, ha declarado el Dr. Newman Yeilding, director de desarrollo de inmunología de Janssen Research & Development, LLC. “Esperamos poder colaborar con las autoridades sanitarias europeas para que los pacientes con artritis reumatoide se puedan beneficiar de este nuevo tratamiento biológico”.

Los datos del programa de desarrollo clínico de fase 3 SIRROUND, que comprende cinco estudios (SIRROUND-D, SIRROUND-T, SIRROUND-H, SIRROUND-M y SIRROUND-LTE), forman parte de la solicitud de autorización de comercialización. Los resultados del estudio SIRROUND-D se presentaron recientemente en el Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR 2016), y está previsto que los resultados de los estudios SIRROUND-T y SIRROUND-H se presenten este año.

El programa clínico de fase 3 en pacientes con AR activa evalua sirukumab 50 mg administrado por vía subcutánea cada cuatro semanas y sirukumab 100 mg administrado cada dos semanas en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) convencionales o en monoterapia. El programa de desarrollo integral se está realizando en más de 3.000 pacientes y comprende los cinco estudios siguientes:

-Estudio SIRROUND-D: pacientes que habían presentado una respuesta inadecuada a FAME. Se prevé que este estudio finalice en 2017.

-Estudio SIRROUND-T: pacientes que habían presentado una respuesta inadecuada o que no toleran los anti-TNFs . Este estudio ya ha finalizado.

-Estudio SIRROUND-H: pacientes que habían presentado una respuesta inadecuada a metotrexato (MTX), que no lo habían tolerado o en los que MTX era inapropiado. Este estudio ya ha finalizado.

-Estudio SIRROUND-M: pacientes japoneses que habían presentado una respuesta inadecuada a MTX o a sulfasalazina. Este estudio ya ha finalizado.

-Estudio SIRROUND-LTE: estudio de extensión a largo plazo en los pacientes que han completado los estudios SIRROUND-D y SIRROUND-T. Se prevé que este estudio finalice en 2020.

Sirukumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1 kappa que está en fase 3 de desarrollo clínico para el tratamiento de la AR activa moderada o grave. No está aprobado para el tratamiento de la AR ni para ninguna otra indicación en ningún país del mundo.

En diciembre de 2011, GSK y Janssen firmaron un acuerdo de licencias y desarrollo conjunto para sirukumab. Según los términos del acuerdo, GSK tiene los derechos exclusivos de comercialización de sirukumab en Norteamérica, Centroamérica y Sudamérica, mientras que Janssen tiene los derechos de comercialización en el resto del mundo, incluyendo la zona EMEA (Europa, Oriente Medio y África) y la región Asia-Pacífico. Antes del acuerdo, Janssen había estado desarrollando sirukumab para la AR.

Como parte de la colaboración, en agosto de 2012 se inició un programa de desarrollo clínico de fase 3 para estudiar sirukumab como tratamiento de la AR activa moderada o grave. El acuerdo da a ambas compañías la opción de evaluar sirukumab en otras indicaciones aparte de la AR.

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica y sistémica que se caracteriza por dolor, hinchazón articular, rigidez, destrucción articular y discapacidad. Se calcula que a nivel mundial más de 23,5 millones de personas padecen la enfermedad, para la cual no hay cura.¹

Esta nota de prensa contiene “declaraciones de futuro”, tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en lo referente al desarrollo de nuevos productos, incluidas las solicitudes de autorización de comercialización previstas. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan ser inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían ser materialmente diferentes de las expectativas y las previsiones de Janssen Research & Development, LLC, y de las de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, los siguientes: los retos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre acerca de su éxito clínico y de la obtención de las aprobaciones por las autoridades sanitarias; la incertidumbre acerca de su éxito comercial; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los productos nuevos y las obtenidas por los competidores; los problemas con las patentes; las dificultades o los retrasos en la fabricación; los problemas de eficacia o de seguridad de los productos que pueden dar lugar a que se retire un producto del mercado o a que las autoridades tomen medidas; los cambios en las leyes y las regulaciones aplicables, incluidas las reformas sanitarias en todo el mundo; y las tendencias a la contención de los costes sanitarios. Una lista más completa y unas descripciones más detalladas de estos riesgos, incertidumbres y otros factores figuran en la memoria anual de Johnson & Johnson en el formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 3 de enero de 2016, en el Anexo 99 al mismo y en los documentos presentados posteriormente por la empresa a la Comisión de Cambio y Bolsa de Estados Unidos. Las copias de estos documentos están disponibles en internet en www.sec.gov y en www.jnj.com o se pueden solicitar a Johnson & Johnson. Ninguna de las compañías del grupo Janssen Pharmaceutical ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna de las declaraciones de futuro como resultado de la aparición de nueva información o de acontecimientos o avances que se produzcan en el futuro.

[1] World Health Organization. “The Global Burden of Disease: 2004 Update,” p. 32. Available at: http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf. Accessed August 16, 2016.

Fuente: Berbés Asociados