Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) ha anunciado hoy que su producto Elocta® (efmoroctocog alfa), primer factor VIII de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc (rFVIIIFc) con una vida media extendida, para el tratamiento de la hemofilia A, ha recibido la aprobación de reembolso en España. Actualmente, también está disponible ya en Reino Unido, Francia, Italia, Alemania, Suecia, Dinamarca, Noruega, Suiza, Holanda, Eslovenia y en la República de Irlanda.

“Esta aprobación supone un importante hito para nuestro producto, pues es el último de los cinco mercados principales de la Unión Europea donde ya está disponible. Nuestros esfuerzos deben focalizarse en asegurar el acceso a las personas con hemofilia A que viven en estos países y también en el resto del territorio de Sobi”, ha declarado Geoffrey McDonough CEO y Presidente de Sobi.

La aprobación en España supone una ampliación en el acceso de efmoroctocog alfa y está avalada por la experiencia global. Con más de 2 años de experiencia postcomercialización, más de 2.700 pacientes han sido tratados en la vida real con este producto (comercializado como Eloctate® en EE.UU y otras regiones), correspondiendo a 1.800 paciente-años de experiencia.

“Esta extensa experiencia postaprobación con efmoroctocog alfa completa los datos clínicos generados por nuestros estudios pivotales y los resultados del estudio de extensión a largo plazo ASPIRE. Creemos que con todos estos datos clínicos y de experiencia en la vida real, se puede proporcionar una ayuda a los médicos y pacientes, al tiempo que opciones de tratamiento como efmoroctocog alfa van estando disponibles en más países” comenta Krassimir Mitchev, MD, PhD, Vicepresidente y Director Médico del área terapéutica de Hemofilia en Sobi UK.

La seguridad y eficacia a largo plazo del factor VIII recombinante-Fc de vida media extendida, para la hemofilia A, se han mostrado en una serie de presentaciones orales y pósteres presentados por Sobi y Biogen en el Congreso de la Federación Mundial de Hemofilia celebrado del 24 al 28 de julio de 2016 en Orlando (Florida).

Efmoroctocog alfa fue aprobado para la hemofilia A en EE.UU en junio de 2014 y en la UE en noviembre de 2015.

Sobre Elocta®/ Eloctate® (efmoroctocog alfa)

Elocta® (efmoroctocog alfa) [factor VIII de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc, (rFVIIIFc)] es el primer tratamiento basado en el factor VIII recombinante que ofrece una vida media prolongada. Está indicado para el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) y puede ser utilizado a cualquier edad. Está constituido por el factor VIII de coagulación humano recombinante con deleción del dominio B, unido covalentemente al dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1 (una proteína que se suele encontrar en el organismo). Esto permite a este fármaco utilizar una vía natural para prolongar el tiempo que permanece en el organismo. Si bien la tecnología de proteína de fusión Fc ha sido utilizada en otros tratamientos durante más de 15 años, Sobi y Biogen son las primeras compañías que la han utilizado en el tratamiento de la hemofilia. Tras la administración del fármaco pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico y el desarrollo de anticuerpos neutralizantes frente al factor VIII (inhibidores). Para más información sobre prescripción, visite www.elocta.com.

Sobre la hemofilia A

La hemofilia A es una enfermedad rara, crónica y hereditaria, caracterizada por una alteración de la capacidad de coagulación sanguínea debido a una reducción significativa o carencia de una proteína conocida como factor VIII. Las personas con hemofilia A experimentan episodios de sangrado que pueden causar dolor, daño articular irreversible y hemorragias graves. Según la Federación Mundial de Hemofilia, se estima que unas 140.000 personas en todo el mundo padecen hemofilia A. ¹ 

Los tratamientos para la hemofilia A, la forma más frecuente de hemofilia, pueden ser administrados tanto de forma programada para ayudar a prevenir o reducir los episodios de sangrado (profilaxis) o para controlar el sangrado cuando se produce (a demanda). La Federación Mundial de Hemofilia recomienda que la profilaxis sea el objetivo del tratamiento, ya que puede prevenir el sangrado y la destrucción articular. Como resultado, los tratamientos profilácticos regulares pueden ralentizar la progresión de la enfermedad articular y mejorar la calidad de vida.

Referencias

Hemophilia Federation of America. Annual Global Survey 2012. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1574.pdf. Accessed July 2015.

World Federation of Hemophilia. About Bleeding Disorders – Frequently Asked Questions. Available at: http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=637#Difference_A_B. Accessed on: June 17, 2016.

Guideline for the management of hemophilia, World Federation of Hemophilia, 2nd edition, http://www1.wfh.org/publication/files/pdf-1472.pdf. Accessed December 2015

Fuente: Berbés Asociados