La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha publicado los datos del ensayo clínico de fase III FALCON que demuestran que la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) con fulvestrant (Faslodex®) 500 mg es mejor que con anastrozol (Arimidex®) 1 mg en el tratamiento de primera línea de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. El objetivo primario del ensayo clínico FALCON, en el que participaron 462 pacientes1, fue la SLP.

Los resultados, anunciados en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), demuestran que la mediana de  SLP fue 2,8 meses mayor con fulvestrant que con anastrozol (HR: 0.797; intervalo de confianza de 95%:  0.637-0.999; p = 0.0486). La mediana de SLP fue de 16,6 meses en el grupo de fulvestrant frente a 13,8 meses en el grupo de anastrozol1. Los inhibidores de la aromatasa, como anastrozol, son actualmente el tratamiento estándar de primera línea para las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo (HR+)2,3,4.

El profesor Matthew Ellis, investigador principal del ensayo FALCON, declaró: “Estos datos documentan el beneficio de fulvestrant para retrasar la progresión de la enfermedad como tratamiento de primera línea, un objetivo importante para las mujeres con cáncer de mama metastásico. Los resultados vienen respaldados por un ensayo anterior en el que se demostró la ventaja de fulvestrant respecto a anastrozol. Estos resultados son clínicamente importantes y sugieren que fulvestrant podría ser un tratamiento de primera línea para las mujeres con cáncer de mama avanzado”.

El perfil de seguridad y tolerabilidad estuvo en línea con la experiencia actual con fulvestrant y anastrozol. Los acontecimientos adversos (AA) notificados con mayor frecuencia en el grupo de fulvestrant y anastrozol fueron artralgia (16,7% vs. 10,3%), sofocos (11,4% vs. 10,3%) y náuseas (10,5% vs. 10,3%), respectivamente.

En referencia a los resultados de este estudio, Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director Médico de AstraZeneca, declaró: “Fulvestrant cuenta con más de 10 años de evidencia clínica que respaldan su uso y seguimos evaluando todo su potencial en el cáncer de mama avanzado, que es donde creemos que está la mayor necesidad hoy en día. AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en la investigación del cáncer de mama y seguimos comprometidos con la investigación de posibles medicamentos innovadores para el tratamiento de las mujeres con todo tipo de cáncer avanzado”.

Como consecuencia de los resultados obtenidos en el ensayo FALCON, AstraZeneca  trabaja con las autoridades reguladoras para tomar una decisión sobre la presentación de una solicitud para una posible ampliación de la indicación.

Sobre el estudio FALCON

El estudio FALCON (Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy Naïve advanced breast cancer) es un ensayo de fase IIII multicéntrico, aleatorizado y doble ciego. En este estudio se compararon los efectos antitumorales y el perfil de tolerabilidad de una dosis de 500 mg de fulvestrant más placebo frente a una dosis de 1 mg de anastrozol más placebo, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+ que no habían recibido ninguna terapia hormonal previa.

El estudio FALCON se diseñó en base a los resultados positivos del estudio de fase II FIRST, que demostró una mediana de supervivencia global con fulvestrant cerca de seis meses superior comparada con anastrozol4.

Sobre el cáncer de mama avanzado

El cáncer de mama avanzado/metastásico se refiere a los estadios III y IV del cáncer de mama. El estadio III de la enfermedad puede denominarse como cáncer de mama localmente avanzado. El cáncer de mama metastásico es el estadio más avanzado del cáncer de mama (estadio IV) y se alcanza cuando las células cancerosas se han diseminado más allá de la localización inicial del tumor y han llegado a otras zonas del cuerpo diferentes a la mama. Dado que no existe cura para esta patología, el objetivo del tratamiento actual es retrasar la progresión de la enfermedad5.

Sobre fulvestrant

Fulvestrant está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+), cuando se produce recidiva de la enfermedad durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o progresión de la enfermedad durante el tratamiento  antiestrogénico2.

Fulvestrant representa una opción terapéutica hormonal que ayuda a ralentizar el crecimiento del tumor a través del bloqueo y degradación del receptor de estrógeno, un elemento clave de la progresión de la enfermedad3,6.

Referencias bibliográficas

1. Ellis M J, et al. FALCON: A phase III randomised trial of fulvestrant 500 mg vs. anastrozole for hormone receptor-positive advanced breast cancer. Late Breaking Abstract_LBA14_PR [Oral Presentation]. Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, 7-11 October 2016. Copenhagen, Denmark.

2. Faslodex Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu. Last accessed September 2016.

3. Faslodex full Prescribing Information. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE.

4. Ellis MJ, et al. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1mg for the first-line treatment of advanced breast cancer: overall survival analysis from the phase II ‘FIRST’ study. J Clin Oncol. [Online] Available at: http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/09/14/JCO.2015.61.5831.abstract. Last accessed September 2016. doi: 10.1200/JCO.2015.61.5831.

5. National Cancer Institute. What Is Cancer?: Metastatic Cancer. Available online at: http://www.cancer.gov/what-is-cancer. Last accessed September 2016.

6. Howell A. Is fulvestrant (“Faslodex”) just another selective estrogen receptor modulator? Int J Gynecol Cancer. 2006;16 (suppl 2):521-523.

 

Fuente: Weber Shandwick