Janssen Sciences Ireland UC (Janssen) ha comunicado los resultados positivos extraídos de los datos completos de dos estudios fase III que evalúan la seguridad y la eficacia del cambio de un tratamiento antirretroviral con tres o cuatro fármacos a un régimen basado en dos fármacos: dolutegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen), en pacientes con supresión virológica. Los resultados completos se presentaron en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI, por sus siglas en inglés) celebrada recientemente en Seattle, WA.

De aprobarse, este tratamiento podría convertirse en la primera combinación de dos fármacos para tratar el VIH y ofrecer a las personas que lo padecen y han conseguido la supresión virológica la opción de cambiar a un tratamiento que no contiene Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).

En el análisis conjunto e individual de los estudios SWORD 1 y SWORD 2 se demostró que el tratamiento con dolutegravir y rilpivirina logró una supresión virológica no inferior (VIH-1 ARN <50 c/ml) a las 48 semanas, comparado con el tratamiento con tres o cuatro fármacos (terapia antirretroviral actual (TAR actual) 485/511 (95 %), dolutegravir + rilpivirina 486/513 (95 %) [diferencia ajustada -0,2 % (IC del 95 %: 3,0 %, 2,5 %%], análisis conjunto]). Los grupos de tratamiento presentaron tasas de supresión virológica similares. La mediana de duración del tratamiento antirretroviral era de poco más de cuatro años en el momento de la inclusión en los estudios. Los acontecimientos adversos más frecuentes (>5 %) en el grupo de dolutegravir y rilpivirina fueron nasofaringitis, cefalea, diarrea e infección de las vías respiratorias altas. Para la otra rama de TAR, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, dolor de espalda, cefalea y diarrea. Los estudios continúan y tienen una duración de 148 semanas.

“Los resultados de la fase III de los estudios SWORD representan un avance importante en nuestros esfuerzos por proporcionar un tratamiento con dos fármacos que ayude a simplificar la pauta posológica y a reducir el número de comprimidos para las personas que conviven con el VIH”, señala Lawrence M. Blatt, Director Global de I+D, Enfermedades infecciosas y vacunas de Janssen. “Puesto que el VIH cada vez se trata más como una enfermedad crónica, seguimos comprometidos con la investigación y el desarrollo continuo de más fármacos para tratar el VIH de una forma más simple y para ayudar a todos los que conviven con este virus a conseguir una carga viral indetectable y mejorar su calidad de vida”.

Las tasas de fracaso virológico fueron <1 % en el grupo de Dolutegravir (DTG) +Rilpivirina (RPV) y del 1% en el grupo de tres o cuatro fármacos antirretrovirales. No se notificaron mutaciones asociadas a resistencia al Inhibidores de la integrasa (INI). Solo un paciente del grupo de DTG+RPV refirió un fracaso virológico definido por el protocolo con una mutación asociada a resistencia a ITINN (MR; K101K/E) en el contexto de un incumplimiento terapéutico documentado, pero sin efecto sobre la eficacia del tratamiento, ya que el paciente volvió a conseguir la supresión virológica con dolutegravir y rilpivirina antes de retirarse del estudio.

Los grupos de tratamiento presentaron una tasa global de acontecimientos adversos graves comparable (DTG+RPV: 27, TAR actual: 21). Se notificaron más acontecimientos adversos que condujeron al abandono del estudio en el grupo de DTG+RPV (DTG+RPV: 21, TAR actual: 3).

Los perfiles de seguridad de dolutegravir y rilpirivina en estos estudios fueron consistentes con los datos de seguridad de la ficha técnica de cada fármaco.  

Acerca de los estudios fase III SWORD para dolutegravir (Tivicay^®) y rilpivirina (Edurant^®)

Los estudios de fase III evalúan la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del cambio a dolutegravir más rilpivirina, desde el tratamiento antirretroviral actual que contiene inhibidores de la integrasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos o inhibidores de la proteasa potenciados, en adultos infectados por el VIH-1 que han conseguido la supresión virológica. En los ensayos clínicos, dolutegravir y rilpivirina se administran como comprimidos independientes. SWORD-1 (NCT02429791) y SWORD-2 (NCT02422797) son estudios reproducibles de no inferioridad, sin enmascaramiento, aleatorizados, de 148 semanas de seguimiento para evaluar la actividad antirretroviral y la seguridad de un tratamiento oral diario con dolutegravir y rilpirivina en comparación con el tratamiento antirretroviral actual.

El objetivo principal del estudio es evaluar el porcentaje de pacientes con carga viral indetectable (<50 copias/ml HIV RNA) en plasma a la semana 48. Los objetivos secundarios son la evaluación del desarrollo de mutaciones de resistencia, la evaluación de la seguridad y tolerabilidad y las variaciones en los biomarcadores renales, óseos y cardiovasculares. El estudio también incluye variables exploratorias para evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, la voluntad de cambiar de tratamiento y el cumplimiento terapéutico.

Para obtener más información sobre los ensayos, visite www.clinicaltrials.gov

Precauciones sobre las declaraciones de futuro

Esta nota de prensa contiene “declaraciones de futuro”, según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relativa al desarrollo de opciones de tratamiento y prevención para el VIH. Se advierte al lector que no dé por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones de Janssen Sciences Ireland UC o cualquiera de las empresas farmacéuticas de Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, los retos e incertidumbres consustanciales al desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; las amenazas para las patentes; las modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario, y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Puede encontrarse una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el Anexo 99 del informe anual más reciente de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K y en la documentación adicional remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar en línea esta documentación en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas farmacéuticas de Janssen y Johnson & Johnson se compromete a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

 Fuente: Cícero Comunicación