Janssen-Cilag International NV (“Janssen”) ha anunciado hoy nuevos datos de dos años del ensayo en curso IM-UNITI de extensión a largo plazo (ELP) que evalúa la eficacia y seguridad de ustekinumab subcutáneo (SC) en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave. Los datos presentados en el 12º Congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) mostraron que el tratamiento con ustekinumab mantenía la respuesta clínica y la remisión hasta dos años sin observarse aparición de nuevas reacciones adversas.1

“Mantener el control de los síntomas de la enfermedad es fundamental en el tratamiento de la enfermedad de Crohn. La respuesta clínica y las tasas de remisión a dos años del ensayo IM-UNITI proporcionan evidencia adicional de que ustekinumab puede ser una opción terapéutica eficaz para las personas que viven con esta enfermedad crónica y a menudo debilitante,” ha declarado el profesor William Sandborn, médico jefe de gastroenterología en el UC San Diego Health System.

De los 1.281 pacientes incluidos en el estudio de mantenimiento, 388 pacientes, que alcanzaron una respuesta a ustekinumab en la semana 8 después de una fase de inducción, fueron aleatorizados para recibir ustekinumab SC 90 mg cada 8 o 12 semanas, o placebo durante un período de mantenimiento (semanas 0-44), antes de entrar en el período de ampliación a largo plazo (semanas 44-96). Se realizó un único ajuste de la dosis de ustekinumab 90 mg cada 8 semanas en los pacientes del grupo aleatorizado en los que se dio una pérdida de los criterios de respuesta entre las semanas 8 y 32. En concreto, se recogieron datos de eficacia clínica cada 12 semanas y datos de seguridad cada 4, desde el final del ensayo de mantenimiento (semana 44) hasta que este estudio se abrió y, en las visitas de administración de la dosis cada 8 semanas o cada 12 semanas durante el periodo de extensión a largo plazo (LTE); los datos de la semana 92 se presentaron en este congreso.

Entre los pacientes aleatorizados que entraron en el período de extensión a largo plazo, un 79,2% de los pacientes que recibieron ustekinumab cada 12 semanas y un 87,1% de los pacientes que recibieron ustekinumab cada 8 semanas (sin ajuste de la dosis) estaba en remisión, mientras que un 90,9% de los pacientes y un 94,3% de los pacientes mostraron respuesta clínica en la semana 92, respectivamente. En todos los pacientes que siguieron recibiendo ustekinumab hasta la semana 96, las tasas de remisión y respuesta en la semana 92 fueron del 70,7% y el 84,7%, respectivamente.

La tasa de acontecimientos adversos por cada cien años de seguimiento fue similar en los pacientes tratados con ustekinumab a aquellos tratados con placebo desde la semana 44 hasta la 96. Entre todos los pacientes tratados con ustekinumab, se dieron dos muertes (muerte súbita, asfixia). Se notificaron dos casos de cáncer de piel no melanoma entre las semanas 44 y 96, un seminoma en un paciente tratado con ustekinumab y un cáncer papilar de tiroides en un único paciente tratado con placebo.1

Acerca de la enfermedad de Crohn

A nivel mundial hay más de 5 millones de personas que padecen enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, trastornos que en conjunto se denominan enfermedad inflamatoria intestinal (EII).2 La enfermedad de Crohn es un trastorno inflamatorio crónico del aparato digestivo que afecta a casi 250.000 personas en Europa, y cada año son diagnosticados alrededor de 18.000 nuevos casos.3 La causa de la enfermedad de Crohn se desconoce, pero la enfermedad se asocia a anomalías del sistema inmunitario que podrían estar desencadenadas por una predisposición genética o por la dieta y por otros factores medioambientales. Los síntomas de la enfermedad de Crohn pueden variar, pero a menudo consisten en dolor abdominal, hipersensibilidad al tacto en el abdomen, diarrea frecuente, sangrado rectal, pérdida de peso y fiebre. Actualmente no existe una cura para la enfermedad de Crohn.4,5

Acerca del ensayo IM-UNITI

IM-UNITI es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, en grupos paralelos, que evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con ustekinumab en pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave. Los pacientes que habían respondido a una única dosis intravenosa de ustekinumab en los estudios de inducción UNITI-1 o UNITI-2 se aleatorizaron por igual para recibir mantenimiento SC de ustekinumab 90 mg cada 8 semanas o cada 12 semanas, o placebo. El criterio de valoración principal fue la remisión clínica en la semana 44, definida por puntuaciones en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) inferiores a 150 puntos. Los criterios de valoración secundarios en la semana 44 incluyeron la respuesta clínica, medida por la proporción de pacientes que alcanzó una reducción de al menos 100 puntos desde el nivel basal en la puntuación del CDAI, la remisión clínica sin corticoides, remisión clínica entre los pacientes en remisión al comienzo del estudio IM-UNITI, y remisión clínica en el subgrupo de pacientes refractarios o intolerantes al tratamiento con uno o más tratamientos anti-TNF-alfa. Después de la semana 44, todos los participantes que sigan bien serán aptos para pasar a recibir el agente en estudio en la segunda parte del estudio, una extensión a largo plazo donde se seguirá administrando el agente en estudio hasta la semana 252.

Acerca de STELARA®6

STELARA® está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que no han respondido a otros tratamientos sistémicos como ciclosporina, metotrexato o psoralenos más luz ultravioleta A (PUVA), que no han tolerado dichos tratamientos o que tienen una contraindicación a dichos tratamientos, y también está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adolescentes de 12 años de edad o más cuya enfermedad está mal controlada con otros tratamientos sistémicos o fototerapias o que no toleran dichos tratamientos. Además, STELARA® está aprobado como monoterapia o en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han presentado una respuesta insuficiente a un tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos. En noviembre de 2016, la Comisión Europea aprobó STELARA® para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional o al tratamiento con un anti-TNF-alfa, cuya respuesta a dichos tratamientos ha desaparecido, no han tolerado dichos tratamientos o tienen contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.

Las Compañías Farmacéuticas Janssen, pertenecientes al grupo Johnson & Johnson, tienen los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial de STELARA®, fármaco que está aprobado actualmente para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en 87 países, para el tratamiento de la artritis psoriásica en 71 países y para el tratamiento de la psoriasis pediátrica en 33 países.

Información importante de seguridad

Si desea obtener más información sobre la ficha técnica completa del producto en la Unión Europea (UE), por favor visite: http://www.ema.europa.eu

Advertencias sobre las declaraciones de futuro

Esta nota de prensa contiene "declaraciones de futuro”, tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 referente al desarrollo de productos. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan ser erróneas o si surgen riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían diferir materialmente de las expectativas y las previsiones de Janssen Research & Development, LLC y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, los siguientes: problemas e incertidumbres inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluidas las incertidumbres sobre que un producto tenga éxito clínico y que las autoridades sanitarias lo aprueben; las actividades de la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; los problemas con las patentes; los cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel mundial; y las tendencias hacia la contención de los gastos sanitarios. Una lista completa de estos riesgos, incertidumbres y otros factores junto con sus descripciones figura en la memoria anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que terminó el 3 de enero de 2016, en el Anexo 99 al mismo, y en los documentos que la empresa presentó posteriormente a la Comisión de Cambio y Bolsa de Estados Unidos. Copias de estos documentos se pueden consultar en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o se pueden solicitar a Johnson & Johnson. El grupo de compañías Janssen Pharmaceutical de Johnson & Johnson no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones de futuro como consecuencia de la aparición de nueva información o de acontecimientos o avances posteriores.

Bibliografía

1. Sandborn W, Rutgeerts P, Gasink C et al. Long term efficacy and safety of ustekinumab for Crohn’s disease: Results from IM-UNITI Long-Term Extension through 2 years. Annual Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO 2017); 15-18 February, 2017; Barcelona, Spain; Abstract A-1285.

2. World IBD Day. Home. Available at http://www.worldibdday.org/index.html (last accessed January 2017).

3. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Inflammatory Bowel Disease. Available at http://www.efpia.eu/disease/78/59/Inflammatory-Bowel-Disease (last accessed January 2017).

4. Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Available at http://www.crohnsandcolitis.org.uk (last accessed January 2017).

5. IBD Determined. IBD & Colorectal Cancer. Available at http://www.ibdetermined.org (last accessed January 2017).

6. Summary of Product Characteristics Stelara 45 mg solution. Janssen-Cilag International NV http://www.ema.europa.eu  (last accessed January 2017).

 

Fuente: Berbés Asociados