La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Qtern (10 mg de dapagliflozina y 5 mg de saxagliptina) en comprimidos, administrado una vez al día, para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2. El nuevo medicamento está indicado como complemento a la dieta y al ejercicio físico para mejorar el control de la glucemia (niveles de azúcar en sangre), en adultos con diabetes tipo 2 en los que no se ha podido controlar con dapagliflozina (10 mg) o que ya están siendo tratados con dapagliflozina y saxagliptina¹.

“La diabetes tipo 2 es una enfermedad compleja que está adquiriendo proporciones de epidemia mundial y que, actualmente, afecta a más de 29 millones de personas sólo en Estados Unidos”, según afirmó Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de enfermedades cardiovasculares y metabólicas del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca. “La autorización de la combinación de dapagliflozina y saxagliptina representa una excelente noticia para los pacientes con diabetes tipo 2 al poder beneficiarse de un mejor control de la glucemia al añadir, en un solo comprimido de administración diaria, un inhibidor de la DPP-4 a un inhibidor del SGLT-2”, añadió.

Los inhibidores del SGLT-2 ayudan a los pacientes a controlar su nivel glucémico porque reducen la reabsorción de la glucosa en sangre y facilitan su excreción en la orina. Se ha demostrado que los inhibidores del SGLT-2, como Forxiga (dapagliflozina), reducen la HbA1c y, además, el peso y la tensión arterial. Los inhibidores de la DPP-4 disminuyen, a su vez, los niveles de glucosa en sangre en términos de HbA1c.

La Comisión Europea (CE) aprobó en julio del pasado año la combinación de saxagliptina y dapagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en los 28 países miembro de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega. Se trata de la primera combinación de DPP-4i/SGLT-2i autorizada en Europa. Actualmente, este medicamento se encuentra en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las Autoridades Sanitarias españolas².

Sobre Qtern

Este tratamiento combina dos agentes hipoglucemiantes, con un mecanismo de acción complementario, en un solo comprimido que se administra una vez al día: dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2), y saxagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). La aprobación de la FDA se basa en los datos de un ensayo de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (n = 315) de 24 semanas de duración, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina añadida a dapagliflozina en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no consiguen un buen control de la glucemia (HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10,5 %) con metformina (≥ 1.500 mg al día)¹. La seguridad del uso combinado de dapagliflozina y saxagliptina se ha evaluado en un análisis conjunto de seguridad en pacientes (n = 1.169; 492 tratados con dapagliflozina y saxagliptina) de tres ensayos clínicos de Fase III controlados con placebo de hasta 52 semanas de duración¹.

Referencias

1. Ficha técnica de Qtern (FDA):

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209091s000lbl.pdf

2. Ficha técnica de Qtern (EMA): http://www.ema.europa.eu

Fuente: Weber Shandwick