Comercializado por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company, Jardiance® (empagliflozina) es el primer y único fármaco para la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) autorizado por la Comisión Europea para incorporar en su ficha técnica datos sobre reducción del riesgo relativo de muerte cardiovascular (CV) en pacientes con DM2 y enfermedad CV establecida1. Además, incluye información sobre la mejora del control del azúcar en sangre.

 

La actualización de la ficha técnica en la Unión Europea incluye ahora los resultados del estudio EMPA-REG OUTCOME®, que ha demostrado que Jardiance® (empagliflozina) añadido al tratamiento de referencia, es superior en reducir la variable principal combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal frente a placebo en pacientes con DM2 y enfermedad CV establecida1. El efecto del tratamiento se observa mediante una reducción del riesgo relativo de un 38% de muertes por causas cardiovasculares (CVs).

 

Un beneficio cardiovascular vital

La reducción del riesgo CV constituye un componente esencial del control de la DM2, al ser las enfermedades CV una complicación importante y la principal causa de muerte asociada a este tipo de diabetes2. “Mas de una de cada dos personas con DM2 mueren por enfermedad CV. Con esta actualización de la ficha técnica, la Comisión Europea destaca la importancia de reducir la muerte CV en estos pacientes. De este modo Jardiance® se convierte en el único tratamiento que no se limita solo a reducir el azúcar en sangre, si no que permite a los médicos ofrecer a pacientes con DM2 y enfermedad cardiovascular establecida un tratamiento con un beneficio cardiovascular vital”, afirma el Dr. Holger Gellermann, Director Médico de Boehringer Ingelheim.

 

“Esto es una muy buena noticia para la comunidad de pacientes con DM2”, comenta el Dr. José Antonio Sacristán, Director Médico de Lilly. “Esta aprobación de la Comisión Europea, junto con las aprobaciones de otras autoridades reguladoras de todo el mundo, representa un paso importante hacia un cambio positivo en la vida de las personas con DM2 enfermedad cardiovascular confirmada”.

 

Acerca de Jardiance® (empagliflozina)

Se trata de un inhibidor muy selectivo del cotransportador 2 de la glucosa y el sodio (SGLT2), para el tratamiento de adultos con DM2. Está indicado en monoterapia, cuando no se tolera metformina y, por tanto, no se considera adecuada; y combinada con otros hipoglucemiantes, incluida insulina, cuando no son suficientes para el control de la glucemia.

 

Jardiance® (empagliflozina) está indicado para el tratamiento de adultos con DM2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio. Y es que, a pesar de la amplia gama de tratamientos existentes para la diabetes tipo 2, el 50% de los pacientes no alcanzan sus objetivos de control del azúcar en sangre debido en parte, a la evolución de la enfermedad3. Se trata de un fármaco de fácil administración, ya que se presenta en forma de comprimido oral (de 10 mg o 25 mg), que se toma una única vez al día.

 

Empagliflozina tiene un mecanismo de acción diferente a otros antidiabéticos orales: por un lado, reduce la cantidad de glucosa reabsorbida en los riñones, favoreciendo la eliminación del exceso de glucosa por la orina; disminuyendo así la concentración de glucosa en sangre. Gracias a este mecanismo de acción, los pacientes pueden llegar a excretar alrededor de 78 gramos de glucosa al día.

Eficacia y seguridad probadas

Empagliflozina ha sido investigado en un programa de ensayos clínicos de fase III con más de 13.000 pacientes con DM24. En total, el programa ha contado con más de 10 ensayos clínicos incluido el estudio EMPA-REG

OUTCOME® sobre la seguridad CV de Jardiance®, cuyos resultados han motivado que la Comisión Europea autorice la inclusión de los beneficios CV en la ficha técnica del fármaco.

 

EMPA-REG OUTCOME® es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que han participado más de 7.000 pacientes procedentes de 42 países que fueron observados durante una mediana de 3,1 años. El estudio fue diseñado para evaluar los efectos de empagliflozina (10 mg o 25 mg una vez al día) frenta a placebo, ambos añadidos al tratamiento de referencia,, sobre los episodios CV en adultos con DM2, enfermedad CV establecida y con control de la glucemia no optimizado.

 

Sobre la diabetes y la enfermedad cardiovascular

Más de 415 millones de personas en todo el mundo padecen diabetes, de las cuales 193 millones están infradiagnosticadas4. Se prevé que, para 2040, el número de personas con diabetes se haya incrementado en 642 millones en todo el mundo4. La DM2 es la más frecuente, siendo la causante de hasta el 91 % de los casos en los países de renta alta4. La diabetes es una enfermedad crónica que ocurre cuando el organismo no produce o no utiliza adecuadamente una determinada hormona: la insulina4.

 

Debido a las complicaciones asociadas a la diabetes, como el nivel elevado de azúcar en sangre, la presión arterial alta y la obesidad, la enfermedad CV es una complicación importante y la principal causa de muerte asociada a la diabetes1. Las personas con diabetes tienen entre dos y cuatro veces más riesgo de desarrollar enfermedad CV que las personas sin diabetes2. En 2015, la diabetes causó 5 millones de muertes en todo el mundo, siendo la muerte por causas CV la principal causa1,4. Aproximadamente mas del 50% de las muertes de personas con DM2 en todo el mundo se deben a enfermedad CV5,6.

 

REFERENCIAS

 

1. Zinman et al. Rationale, design, and baseline characteristics of a randomized, placebo-controlled cardiovascular outcome trial of empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME™). Cardiovascular Diabetology 2014, 13:102. Data on file World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Disponible en: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes Última consulta en febrero de 2017.

 

2. Teoh H, Home P, Leiter LA. Should A1C targets be individualized for all people with diabetes? Diabetes Care. 2011;34 Supplement 2:S191-96.

 

3. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edition. Brussels, Belgium 2015. Disponible en: www.diabetesatlas.org/. Última consulta en enero de 2017.

 

4. Nwaneri C, et al. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease 2013;13:192–207.

 

5. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21.

 

Fuente: Hill + Knowlton Strategies