El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingles) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido su opinión positiva para la autorización de comercialización de Trumenba® en la Unión Europea, para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis del serogrupo B en personas de 10 o más años de edad.[2] La opinión del CHMP será remitida ahora a la Comisión Europea para su aprobación final.

“La decisión del CHMP de recomendar la autorización de comercialización de Trumenba® en la Unión Europea supone un paso positivo más para ayudar a proteger a las personas de 10 o más años de edad frente a la enfermedad meningocócica causada por el serogrupo B una enfermedad que, aunque infrecuente, es devastadora y peligrosa para la vida de las personas”, indicó Kathrin Jansen, vicepresidente senior y jefe de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. Además, la opinión positiva de la Agencia Europea reafirma, a su juicio, “la efectividad y el robusto perfil de seguridad de Trumenba®”.

Pfizer diseñó un programa de desarrollo clínico en todo el mundo para Trumenba®, evaluando a más de 20.000 adolescentes y adultos, de los cuales 15.000 recibieron Trumenba®. Estos datos, que fueron revisados por el CHMP, demostraron la consistencia de la respuesta inmune de la vacuna frente a diferentes cepas del serogrupo B responsables de enfermedades invasivas, así como la alta tolerabilidad de Trumenba®.1

La enfermedad meningocócica es una afección poco frecuente aunque devastadora, súbita y agresiva, que se produce sin previo aviso y a cualquier edad. Sus formas más frecuentes son la meningitis y la septicemia meningocócica (también conocida como meningococcemia), una infección del flujo sanguíneo.[3] Pese a la disponibilidad de tratamiento antibiótico, al menos el 10 por ciento de quienes desarrollan la enfermedad fallecerán2 como consecuencia de la misma.2 De entre quienes sobreviven, más del 20 por ciento sufrirán secuelas como amputaciones de miembros, pérdida de vista o de audición, discapacidad física y mental y un empeoramiento de la calidad de vida.[4],[5],[6] Los adolescentes y jóvenes adultos tienen un alto riesgo de contraer la  enfermedad meningocócica debido a factores medioambientales y conductuales, tales como vivir en lugares cerrados o compartir comida, bebida o determinados utensilios con otras personas.[7],[8]

La mayoría de los casos de la enfermedad meningocócica a nivel mundial pueden atribuirse a seis serogrupos de Neisseria meningitidis (A, B, C, W, X e Y).[9],[10] En Europa, la mayoría de los casos son provocados por cepas del serogrupo B.2

Las vacunas son uno de los mayores avances en el campo de la Salud Pública, que dan como resultado el control, la eliminación o casi-eliminación de numerosas enfermedades prevenibles mediante la vacunación. La cartera de vacunas de Pfizer está compuesta por vacunas que ayudan a proteger frente a cinco de los serogrupos causantes de la enfermedad meningocócica invasiva más comunes (A, C, W, Y y B) -las aprobaciones pueden variar en cada país- que pueden amenazar la salud de las personas en diferentes momentos de su vida.1

Sobre Trumenba® (Vacuna del Meningococo B)

Trumenba® se introdujo en el mercado estadounidense en octubre de 2014, cuando consiguió la aprobación de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la inmunización activa frente a la enfermedad invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis del serogrupo B en los individuos de 10 a 25 años de edad.[xi] 

Trumenba® es una suspensión estéril compuesta por dos variantes lipídicas de la proteína de unión al factor H (fHBP) presente en la membrana externa de N. meningitidis del serogrupo B (fHBP). Una de las variantes de fHBP es de la subfamilia A y la otra de la subfamilia B (A05 y B01, respectivamente). La fHBP es una de las muchas proteínas que se encuentran en la superficie de los meningococos y favorece la capacidad bacteriana para evitar las defensas del huésped. La fHBPs se pueden clasificar en dos subfamilias inmunológicamente distintas, A y B13. La susceptibilidad del meningococo de serogrupo B a provocar una respuesta anticuerpo-dependiente después de la vacunación con Trumenba®, viene determinada tanto por la similitud antigénica de las vacunas y el agente bacteriano, como por la cantidad de fHBP expresada en la superficie del meningococo invasor14.

Al igual que ocurre con cualquier vacuna, Trumenba® no puede prevenir la enfermedad en todas las personas vacunadas. La frecuencia de la enfermedad meningocócica por serogrupo B varía geográficamente, y podría influir en la evaluación de la eficacia de la vacuna en un país determinado. Debido a la baja incidencia de la enfermedad meningocócica, no se ha considerado realizar ensayos clínicos controlados con placebo con Trumenba® debido al gran tamaño del estudio que habría sido necesario. La aprobación de Trumenba® se basa en la demostración de inducción de anticuerpos bactericidas en suero medida mediante un ensayo que utiliza complemento humano (hSBA).

Referencias

[1] Pfizer Data on File.

[2] European Medicines Agency. CHMP Agendas and outcomes. Available at: http://www.ema.europa.eu. Accessed March 2017.

[3] Meningitis Research Foundation. Meningococcal meningitis and septicaemia: guidance notes: diagnosis and treatment in general practice, 2014 edition. http//www.meningitis.org/assets/x/50631. Accessed March 2017.

[4] Meningococcal Disease. In: Hamborsky J, Kroger A, Wolfe S. ed. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). The Pink Book. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. 13th ed. Washington D.C.: Public Health Foundation; 2015: 231-246. Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/mening.pdf. Accessed March 2017.

[5] Vyse A, Anonychuk A, Jakel A, et al. The burden and impact of severe and long-term sequelae of meningococcal disease. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013; 11(6): 597-604. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23750731. Accessed March 2017.

[6] Al-Janabi H, Van Exel J, Brouwer W, et al. Measuring Health Spillovers for Economic Evaluation: A Case Study in Meningitis. Health Economics. 2015; 25(12): 1529–1544. Available at: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hec.3259/full. Accessed March 2017.

[7] Memish ZA, Goubeaud A, Bröker M, et al. Invasive meningococcal disease and travel. J Infect Pub Health. 2010; 3: 143-151. Available at: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S187603411000078X?np=y. Accessed March 2017.

[8] MacLennan J, Kafatos G, Neal K, et al. Social Behavior and Meningococcal Carriage in British Teenagers. Emerg Infect Dis. 2006; 12(6): 950-957. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3373034/. Accessed March 2017.

[9] Halperin SA, et al. The changing and dynamic epidemiology of meningococcal disease. Vaccine. 2012;30(2):B26–36

[10] Pinto VB, Burden R, Wagner A, et al. The Development of an Experimental Multiple Serogroups Vaccine for Neisseria meningitidis. PLoS ONE. 2013; 8(11):1-10. Available at http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0079304; Accessed March 2017.

[xi] U.S. Food & Drug Administration. October 29, 2014 Approval Letter – TRUMENBA. Available at: https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm421034.htm. Accessed March 2017.

13 Shirley M, Dhillon S. Bivalent rLP2086 vaccine (Trumenba((R))): a review in active immunization against invasive meningococcal group B disease in individuals aged 10–25 years. BioDrugs. 2015 Oct; 29(5): 353-61. Available at: http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40259-015-0139-0. Accessed March 2017.

14 Murphy E, Andrew L, Lee KL et al. Sequence diversity of the factor H binding protein vaccine candidate in epidemiologically relevant strains of serogroup B Neisseria meningitidis. J Infect Dis. 2009 Aug 1; 200(3): 379-89. Available at https://doi.org/10.1086/600141. Accessed March 2017.

 

Fuente: Atrevia